En klinisk prövning för att utvärdera synkorrigeringssäkerheten och effektiviteten hos MSiHy Silicone Hydrogel Mjuk kontaktlins

Inklusionskriterier:

1. Måste vara 18 år inklusive
2. Förutom närsynthet och astigmatism, patienter med normala ögon och inte använder några ögonmediciner (exklusive okulära smörjmedel och konstgjorda tårar)
3. Bästa glasögonkorrigerad synskärpa större än eller lika med 1,0 för båda ögonen
4. Med +8.00D ~ -12.00 D sfärisk komponent närsynthet och ≤1.00 astigmatism (baserat på manifesta refraktionsmätningar)
5. Ha burit mjuka kontaktlinser i minst 2 månader före studien
6. Villig att följa den nödvändiga bärtiden
7. Gå med på att följa alla studieprocedurer, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan den kliniska studien påbörjas

Uteslutningskriterier:

1. Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet
2. Alla aktiva ögonsjukdomar som skulle påverka användningen av kontaktlinser eller synen (såsom akut och subakut inflammation i ögats främre kammare, ögoninfektion, uveit, allvarlig palpebral abnormitet, hornhinnehypoestesi, nötning av hornhinneepitel, torra ögon och defektering av tårkanaler, ögonallergier, starkt misstänkt glaukom) vid utvärdering av utredarna eller spaltlampsfynd
3. Använder för närvarande systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser (såsom glaukom ögondroppar, steroid antiinflammatoriska droppar, ögonsalvor, ögongeler och andra ögonmediciner)
4. Historia av herpetisk keratit
5. Historik av refraktiv kirurgi, keratokonus eller oregelbunden hornhinna
6. Fynd av spaltlampor som inte är lämpliga för inkludering (Detaljer om graderingsstandarderna för varje ögontillstånd specificeras i CIP avsnitt 5.7.5)
7. Ett patologiskt torrt öga (Schirmer-test 1 <5 mm)
8. Har deltagit i kliniska prövningar av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter under den senaste månaden (exklusive frågeformulärstyper och provtagning)
9. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket
10. Har upplevt obehag när du bär kontaktlinser av silikonhydrogel eller en känd allergi mot hyaluronsyra och natriumalginat
11. Allergi mot någon ingrediens i kontaktlinsvårdsprodukter
12. Korrigerad synskärpa i något öga når inte 1,0 när du bär provlinsen
13. Försökspersoner som av utredarna bedöms som olämpliga för studien