评价MSiHy硅水凝胶软性隐形眼镜视力矫正安全性和有效性的临床试验
2025年9月26日 更新者：Visco Vision Inc.
评估 MSiHy 硅水凝胶软隐形眼镜视力矫正安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、平行、主动对照临床试验
这是一项前瞻性、随机、双盲、平行、主动对照、多中心临床研究。 目的是评估佩戴“MSiHy硅水凝胶软性隐形眼镜”的安全性和有效性。
受试者将以 1:1 的比例随机佩戴研究设备“MSiHy 硅水凝胶软隐形眼镜”或对照设备月月硅水凝胶隐形眼镜(oA)”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10449
- MayKay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁（含 18 岁）
- 除近视和散光外，眼睛正常且未使用任何眼科药物（眼用润滑剂和人工泪液除外）的受试者
- 最佳眼镜双眼矫正视力≥1.0
- +8.00D ~ -12.00D 球面分量近视，且散光≤1.00（基于明显屈光测量）
- 研究前至少佩戴软性隐形眼镜 2 个月
- 愿意遵守佩戴时间要求
- 同意遵守所有研究程序，在开始临床研究前签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 眼前节感染、炎症或异常
- 任何影响隐形眼镜配戴或视力的活动性眼部疾病（如急性和亚急性前房炎症、眼部感染、葡萄膜炎、严重眼睑异常、角膜感觉减退、角膜上皮磨损、干眼和泪管缺损、眼部过敏、高度怀疑青光眼）根据研究人员的评估或裂隙灯检查结果
- 目前正在使用不适合佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物（例如青光眼滴眼液、类固醇抗炎滴剂、眼膏、眼凝胶和其他眼科药物）
- 带状疱疹性角膜炎病史
- 屈光手术史、圆锥角膜或不规则角膜
- 不适合纳入的裂隙灯检查结果（每种眼睛状况的分级标准的详细信息在 CIP 第 5.7.5 节中规定）
- 病理性干眼（Schirmer 测试 1 <5 毫米）
- 过去1个月内参加过任何隐形眼镜或隐形眼镜护理产品临床试验（不包括问卷类型和标本采集）
- 目前正在怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕
- 佩戴硅水凝胶隐形眼镜时出现不适，或已知对透明质酸和海藻酸钠过敏
- 对任何隐形眼镜护理产品成分过敏
- 佩戴试用镜片时，双眼矫正视力未达到 1.0
- 研究者判断不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSiHy 硅水凝胶软性隐形眼镜
新款月抛隐形眼镜
|
每日佩戴、每月一次的软性隐形眼镜，用于矫正眼睛未患病者的近视和远视。
|
|
有源比较器：每月佩戴硅水凝胶隐形眼镜 (oA)
月抛隐形眼镜产品已上市
|
每日佩戴、每月一次的软性隐形眼镜，用于矫正眼睛未患病者的近视和远视。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉矫正
大体时间：3个月
|
视力矫正的有效性由双眼隐形眼镜矫正视力为 1.0 或更高的受试者比例来定义。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉矫正
大体时间：1周、2周、1个月、2个月
|
视力矫正的有效性由双眼隐形眼镜矫正视力为 1.0 或更高的受试者比例来定义。
|
1周、2周、1个月、2个月
|
|
屈光度变化
大体时间：1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
主观验光的球镜度数和柱镜度数
|
1周、2周、1个月、2个月、3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.