Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione della vista delle lenti a contatto morbide in idrogel di silicone MSiHy
26 settembre 2025 aggiornato da: Visco Vision Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione della vista delle lenti a contatto morbide in idrogel di silicone MSiHy
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, multicentrico. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso delle "lenti a contatto morbide MSiHy Silicone Hydrogel".
I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per indossare il dispositivo sperimentale "Lenti a contatto morbide in idrogel di silicone MSiHy" o il dispositivo di controllo Lenti a contatto mensili in idrogel di silicone (oA)".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere 18 anni compresi
- Oltre a miopia e astigmatismo, soggetti con occhi normali e che non utilizzano farmaci oculari (esclusi lubrificanti oculari e lacrime artificiali)
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali maggiore o uguale a 1,0 per entrambi gli occhi
- Con miopia della componente sferica +8,00D ~ -12,00 D e astigmatismo ≤1,00 (in base alle misurazioni della rifrazione manifesta)
- Avere indossato lenti a contatto morbide per almeno 2 mesi prima dello studio
- Disposto a rispettare il tempo di utilizzo richiesto
- Accettare di rispettare tutte le procedure dello studio, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore
- Qualsiasi malattia oculare attiva che possa influenzare l'uso delle lenti a contatto o la vista (come infiammazione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio, infezione oculare, uveite, grave anomalia palpebrale, ipoestesia corneale, abrasione dell'epitelio corneale, secchezza oculare e defezione del dotto lacrimale, allergie oculari, glaucoma altamente sospetto) previa valutazione da parte degli investigatori o risultati della lampada a fessura
- Attualmente utilizzo di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto (come colliri per il glaucoma, gocce antinfiammatorie steroidee, unguenti per gli occhi, gel per gli occhi e altri medicinali per gli occhi)
- Storia della cheratite erpetica
- Storia di chirurgia refrattiva, cheratocono o cornea irregolare
- Risultati della lampada a fessura che non sono idonei per l'inclusione (i dettagli degli standard di classificazione per ciascuna condizione oculare sono specificati nella sezione CIP 5.7.5)
- Un occhio patologicamente secco (test di Schirmer 1 <5 mm)
- Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nel mese precedente (esclusi i tipi di questionari e la raccolta di campioni)
- Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Hai riscontrato disagio nell'indossare lenti a contatto in silicone idrogel o una nota allergia all'acido ialuronico e all'alginato di sodio
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto per la cura delle lenti a contatto
- L'acuità visiva corretta in entrambi gli occhi non raggiunge 1,0 quando si indossa la lente di prova
- Soggetti giudicati dai ricercatori non idonei allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenti a contatto morbide in silicone idrogel MSiHy
Nuove lenti a contatto usa e getta mensili
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Lenti a contatto morbide usa e getta mensili ad uso quotidiano per la correzione della miopia e dell'ipermetropia di persona con occhi non malati.
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Comparatore attivo: Lenti a contatto mensili in silicone idrogel (oA)
Prodotti per lenti a contatto usa e getta mensili già sul mercato
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Lenti a contatto morbide usa e getta mensili ad uso quotidiano per la correzione della miopia e dell'ipermetropia di persona con occhi non malati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia della correzione della vista è definita dalla proporzione di soggetti la cui acuità visiva corretta con lenti a contatto in entrambi gli occhi è pari o superiore a 1,0.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi
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L'efficacia della correzione della vista è definita dalla proporzione di soggetti la cui acuità visiva corretta con lenti a contatto in entrambi gli occhi è pari o superiore a 1,0.
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi
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Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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il potere della sfera e del cilindro della rifrazione soggettiva
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0474TC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .