Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sehkorrektur von weichen MSiHy-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Abgesehen von Myopie und Astigmatismus auch Personen mit normalen Augen, die keine Augenmedikamente verwenden (ausgenommen Augenschmiermittel und künstliche Tränen).
3. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 1,0 für beide Augen
4. Mit +8,00 D bis -12,00 D sphärischer Komponentenmyopie und ≤1,00 Astigmatismus (basierend auf manifesten Refraktionsmessungen)
5. Vor der Studie mindestens 2 Monate lang weiche Kontaktlinsen getragen haben
6. Bereit, die vorgeschriebene Tragedauer einzuhalten
7. Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren einzuhalten, unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie mit der klinischen Studie beginnen

Ausschlusskriterien:

1. Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments
2. Jede aktive Augenerkrankung, die das Tragen oder Sehvermögen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde (z. B. akute und subakute Entzündung der vorderen Augenkammer, Augeninfektion, Uveitis, schwere Lidanomalie, Hornhauthypästhesie, Hornhautepithelabrieb, trockenes Auge und Defekt des Tränenkanals, Augenallergien, dringender Verdacht auf Glaukom) nach Beurteilung durch den Untersucher oder Spaltlampenbefunden
3. Sie verwenden derzeit systemische oder Augenmedikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden (z. B. Glaukom-Augentropfen, entzündungshemmende Steroidtropfen, Augensalben, Augengele und andere Augenmedikamente).
4. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
5. Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, Keratokonus oder unregelmäßiger Hornhaut
6. Spaltlampenbefunde, die nicht zur Aufnahme geeignet sind (Einzelheiten zu den Bewertungsstandards für jede Augenerkrankung sind in CIP-Abschnitt 5.7.5 angegeben)
7. Ein krankhaft trockenes Auge (Schirmer-Test 1 <5 mm)
8. Sie haben im letzten Monat an klinischen Studien zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten teilgenommen (ausgenommen Fragebogentypen und Probenentnahme).
9. Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
10. Beim Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen Beschwerden verspürt haben oder eine bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure und Natriumalginat aufgetreten ist
11. Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Kontaktlinsenpflegeprodukten
12. Beim Tragen der Testlinse erreicht die korrigierte Sehschärfe auf beiden Augen nicht den Wert 1,0
13. Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet eingestuft werden