Kliininen tutkimus MSiHy Silicone Hydrogel -pehmeän piilolinssin näönkorjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Visco Vision Inc.
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus MSiHy Silicone Hydrogel -pehmeän piilolinssin näönkorjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Tarkoituksena on arvioida "MSiHy Silicone Hydrogel Soft Contact Lens" käytön turvallisuutta ja tehokkuutta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämään joko tutkimuslaitetta "MSiHy Silicone Hydrogel Soft Contact Lens" tai valvontalaitetta Monthly Silicone Hydrogel Contact Lenses (oA)".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On oltava 18-vuotias
- Likinäköisyyden ja astigmatismin lisäksi henkilöt, joilla on normaalit silmät ja jotka eivät käytä silmälääkkeitä (lukuun ottamatta silmän voiteluaineita ja tekokyyneleitä)
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 molemmille silmille
- +8.00D ~ -12.00D pallomaisen komponentin likinäköisyys ja ≤1.00 astigmatismi (perustuu ilmeisiin taittumismittauksiin)
- Käytä pehmeitä piilolinssejä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Valmis noudattamaan vaadittua käyttöaikaa
- Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumuslomake ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai näkemiseen (kuten silmän etukammion akuutti ja subakuutti tulehdus, silmätulehdus, uveiitti, vakava silmäluomien poikkeavuus, sarveiskalvon hypoestesia, sarveiskalvon epiteelin hankaus, kuivasilmäisyys ja kyyneltiehyen vajaatoiminta, silmäallergiat, erittäin epäilty glaukooma) tutkijoiden arvioinnin perusteella tai rakolamppu löydöksiä
- Käytät tällä hetkellä systeemisiä tai silmään vaikuttavia lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön (kuten glaukooman silmätipat, steroidiset anti-inflammatoriset tipat, silmävoiteet, silmägeelit ja muut silmälääkkeet)
- Herpeettinen keratiitti historia
- Aiempi taittokirurgia, keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Rakolampun löydökset, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen (yksityiskohtaiset luokitusstandardit kullekin silmäsairaudelle on määritelty CIP-kohdassa 5.7.5)
- Patologisesti kuiva silmä (Schirmer-testi 1 <5 mm)
- olet osallistunut piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden kliinisiin kokeisiin viimeisen 1 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kyselylomaketyyppejä ja näytteiden ottoa)
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- olet kokenut epämukavuutta käyttäessäsi silikonihydrogeelipiilolinssejä tai olet tuntenut allergian hyaluronihapolle ja natriumalginaatille
- Allergia jollekin piilolinssien hoitotuotteelle
- Kummankaan silmän korjattu näöntarkkuus ei saavuta arvoa 1,0 käytettäessä koelinssiä
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmeä MSiHy Silicone Hydrogel -piilolinssi
Uudet kuukausikäyttöiset piilolinssit
|
Päivittäin käytettävä, kuukausittainen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi likinäköisyyden ja hyperopian korjaamiseen henkilökohtaisesti sairaiden silmien kanssa.
|
|
Active Comparator: Kuukausittaiset silikonihydrogeelipiilolinssit (oA)
Jo markkinoilla olevat kertakäyttöiset piilolinssit
|
Päivittäin käytettävä, kuukausittainen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi likinäköisyyden ja hyperopian korjaamiseen henkilökohtaisesti sairaiden silmien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näönkorjauksen tehokkuus määritellään niiden koehenkilöiden osuudella, joiden piilolinssikorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä on 1,0 tai suurempi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen korjaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Näönkorjauksen tehokkuus määritellään niiden koehenkilöiden osuudella, joiden piilolinssikorjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä on 1,0 tai suurempi.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Muutos taittumisessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
subjektiivisen taittumisen pallo- ja sylinterivoima
|
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0474TC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .