Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности коррекции зрения силикон-гидрогелевых мягких контактных линз MSiHy

Критерии включения:

1. Возраст должен быть 18 лет включительно.
2. Помимо близорукости и астигматизма, субъекты с нормальными глазами, не использующие какие-либо глазные лекарства (за исключением глазных смазок и искусственных слез)
3. Лучшая очковая коррекция остроты зрения не менее 1,0 для обоих глаз.
4. При близорукости сферического компонента +8,00D ~ -12,00D и астигматизме ≤1,00 (на основании явных измерений рефракции)
5. Носить мягкие контактные линзы не менее 2 месяцев до исследования.
6. Готовы соблюдать необходимое время ношения
7. Согласитесь соблюдать все процедуры исследования, подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия перед началом клинического исследования.

Критерии исключения:

1. Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента
2. Любое активное глазное заболевание, которое может повлиять на ношение контактных линз или зрение (например, острое и подострое воспаление передней камеры глаза, глазная инфекция, увеит, серьезные нарушения глазных яблок, гипестезия роговицы, ссадина эпителия роговицы, сухость глаз и дефект слезных протоков, глазная аллергия, сильное подозрение на глаукому) при осмотре исследователями или результатах щелевой лампы
3. В настоящее время используете системные или глазные препараты, которые противопоказаны к ношению контактных линз (например, глазные капли от глаукомы, стероидные противовоспалительные капли, глазные мази, глазные гели и другие глазные лекарства)
4. История герпетического кератита
5. Рефракционная хирургия в анамнезе, кератоконус или неправильная форма роговицы.
6. Результаты щелевой лампы, которые не подходят для включения (подробная информация о стандартах классификации для каждого состояния глаз указана в разделе 5.7.5 CIP)
7. Патологически сухой глаз (тест Ширмера 1 <5 мм)
8. Принимали участие в любых клинических исследованиях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предыдущего 1 месяца (за исключением типов анкет и сбора образцов)
9. Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
10. Испытываете дискомфорт при ношении силикон-гидрогелевых контактных линз или известную аллергию на гиалуроновую кислоту и альгинат натрия.
11. Аллергия на любой ингредиент средства по уходу за контактными линзами.
12. Корригированная острота зрения обоих глаз не достигает 1,0 при ношении пробной линзы.
13. Субъекты, которых исследователи считают непригодными для исследования.