Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce zraku MSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
26. září 2025 aktualizováno: Visco Vision Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce zraku MSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, aktivně kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii. Účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nošení "MSiHy silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky".
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby nosily buď vyšetřovací zařízení "MSiHy silikonhydrogelové měkké kontaktní čočky" nebo kontrolní zařízení měsíční silikonové hydrogelové kontaktní čočky (oA)".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let včetně
- Kromě krátkozrakosti a astigmatismu, subjekty s normálníma očima a nepoužívající žádné oční léky (s výjimkou očních lubrikantů a umělých slz)
- Nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 1,0 pro obě oči
- S krátkozrakostí sférické složky +8,00 D ~ -12,00 D a astigmatismem ≤ 1,00 (na základě měření zjevné refrakce)
- Noste měkké kontaktní čočky alespoň 2 měsíce před zahájením studie
- Ochota dodržet požadovanou dobu nošení
- Před zahájením klinické studie souhlasíte s dodržováním všech postupů studie, podepíšete a datujete formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita
- Jakékoli aktivní oční onemocnění, které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček nebo vidění (jako je akutní a subakutní zánět přední oční komory, infekce oka, uveitida, závažná oční abnormalita, hypoestézie rohovky, abraze epitelu rohovky, suché oko a defekty slzných cest, oční alergie, vysoce suspektní glaukom) na základě hodnocení vyšetřovateli nebo nálezů štěrbinové lampy
- V současné době užíváte systémové nebo oční léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček (jako jsou oční kapky proti glaukomu, steroidní protizánětlivé kapky, oční masti, oční gely a další oční léky)
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Anamnéza refrakční chirurgie, keratokonus nebo nepravidelná rohovka
- Nálezy štěrbinové lampy, které nejsou vhodné pro zahrnutí (Podrobnosti klasifikačních standardů pro každý stav oka jsou uvedeny v CIP, oddíl 5.7.5).
- Patologicky suché oko (Schirmerův test 1 <5 mm)
- Zúčastnili jste se jakýchkoli klinických zkoušek kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky během předchozího 1 měsíce (s výjimkou typů dotazníků a odběru vzorků)
- V současné době těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete během studie
- Zažili jste nepohodlí při nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček nebo známou alergii na kyselinu hyaluronovou a alginát sodný
- Alergie na jakoukoli složku přípravku pro péči o kontaktní čočky
- Korigovaná zraková ostrost v žádném oku nedosahuje 1,0 při nošení zkušební čočky
- Subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
Nové měsíční kontaktní čočky na jedno použití
|
Měkké kontaktní čočky na denní nošení, měsíční jednorázové, pro korekci krátkozrakosti a dalekozrakosti u osob bez onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční silikon-hydrogelové kontaktní čočky (oA)
Produkty na měsíční jednorázové kontaktní čočky jsou již na trhu
|
Měkké kontaktní čočky na denní nošení, měsíční jednorázové, pro korekci krátkozrakosti a dalekozrakosti u osob bez onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální korekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost korekce zraku je definována podílem subjektů, jejichž zraková ostrost korigovaná kontaktními čočkami na obou očích je 1,0 nebo vyšší.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální korekce
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Účinnost korekce zraku je definována podílem subjektů, jejichž zraková ostrost korigovaná kontaktními čočkami na obou očích je 1,0 nebo vyšší.
|
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Změna lomu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
sférická a válcová síla subjektivní refrakce
|
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0474TC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika