Un essai clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la correction de la vision des lentilles de contact souples MSiHy Silicone Hydrogel

Critères d'intégration :

1. Doit être âgé de 18 ans inclus
2. Outre la myopie et l'astigmatisme, les sujets ayant des yeux normaux et n'utilisant aucun médicament oculaire (à l'exclusion des lubrifiants oculaires et des larmes artificielles)
3. Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes supérieure ou égale à 1,0 pour les deux yeux
4. Avec une myopie à composante sphérique de +8,00D ~ -12,00 D et un astigmatisme ≤1,00 (basé sur des mesures de réfraction manifeste)
5. Avoir porté des lentilles de contact souples pendant au moins 2 mois avant l'étude
6. Prêt à respecter la durée de port requise
7. Accepter de se conformer à toutes les procédures de l'étude, signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant de commencer l'étude clinique

Critères d'exclusion :

1. Infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur
2. Toute maladie oculaire active qui pourrait affecter le port de lentilles de contact ou la vision (telle qu'une inflammation aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l'œil, une infection oculaire, une uvéite, une anomalie palpébrale grave, une hypoesthésie cornéenne, une abrasion de l'épithélium cornéen, une sécheresse oculaire et une défection du canal lacrymal, allergies oculaires, glaucome fortement suspecté) après évaluation par les enquêteurs ou résultats de la lampe à fente
3. Vous utilisez actuellement des médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact (tels que des gouttes oculaires contre le glaucome, des gouttes anti-inflammatoires stéroïdes, des pommades oculaires, des gels oculaires et d'autres médicaments pour les yeux)
4. Antécédents de kératite herpétique
5. Antécédents de chirurgie réfractive, de kératocône ou de cornée irrégulière
6. Résultats de la lampe à fente qui ne peuvent pas être inclus (les détails des normes de classification pour chaque affection oculaire sont spécifiés dans la section 5.7.5 du CIP)
7. Un œil pathologiquement sec (test de Schirmer 1 <5 mm)
8. Avoir participé à des essais cliniques sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien pour lentilles de contact au cours du mois précédent (à l'exclusion des types de questionnaires et de la collecte d'échantillons)
9. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de l'être pendant l'essai
10. Vous avez ressenti une gêne lors du port de lentilles de contact en silicone hydrogel ou une allergie connue à l'acide hyaluronique et à l'alginate de sodium.
11. Allergie à tout ingrédient d’un produit d’entretien des lentilles de contact
12. L'acuité visuelle corrigée dans les deux yeux n'atteint pas 1,0 lors du port de la lentille d'essai
13. Sujets jugés par les enquêteurs comme inadaptés à l'étude