절제 가능한 간내 담관암종에 대한 수술 전 신보조 요법으로 젬시타빈 및 시스플라틴(GemCis)과 결합된 토리팔리맙

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성,

2. 병리학적 진단을 통해 간내 담관암종이 확인되었으며, 이는 수술로 절제할 수 있습니다. 다음 조건 중 하나가 충족되어야 합니다.

   2.1 단일 종양, 직경 5cm 초과(T1b) 2.2 혈관 침윤이 있는 단일 종양(T2), 다발성 종양 ≤ 3 2.3 내장 복막을 관통하는 종양(T3) 또는 주변 기관을 직접 침범하는 종양(T4) 2.4 구역 8에서 의심되는 림프절 전이, 12 또는 13

3. 연구에 참여하기 전에 전신 치료를 받을 수 없는 경우
4. ECOG PS 점수 0-1;
5. 주요 장기의 기능은 정상적으로 이루어지며, 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 등의 기능 이상 및 면역결핍 질환은 없습니다.

6. 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

7. 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
8. 준수율이 양호할 것으로 예상되며, 제도 요구사항에 따라 유효성 및 이상반응에 대한 추적조사가 가능하다.

제외 기준:

1. 등록 전에 PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4를 투여받았거나 다른 자극성 또는 공동 억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, 0X40, CD137)를 직접 투여받은 환자;
2. 등록 전 4주 이내에 기타 연구 약물;
3. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능항진증, 호르몬 대체 요법 후 갑상선 기능 저하증)
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함;
5. NYHA II 이상의 심부전 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색, 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥과 같은 통제할 수 없는 임상적 심장 증상 또는 질환;
6. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 정맥 주사 등)이 발생한 경우 또는 원인 불명의 발열 >38.5 ° C는 스크리닝 동안/첫 번째 약물 투여 전에 발생했습니다.
7. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식 병력
8. 약독화생백신은 첫 투여 전 4주 이내에 접종하거나 연구기간 동안 접종할 계획을 세워야 한다.
9. 지난 5년 이내에 기타 전신 악성종양을 앓거나 동반한 경우(완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 및 난소암 제외)
10. 모든 테스트 약물에 알레르기가 있습니다.
11. 임산부 및 수유 중인 여성, 가임 대상자는 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼려합니다.
12. 통제할 수 없는 정신병;
13. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황. 환자가 중추신경계 전이가 있거나, 심각한 검사실 검사 이상이 있고, 가족이나 사회적 요인이 동반된 경우, 피험자의 안전성이나 데이터 및 검체 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.