Toripalimab kombineret med gemcitabin og cisplatin (GemCis) som præoperativ neoadjuverende terapi for resektabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18, mand eller kvinde;

2. Patologisk diagnose bekræftede intrahepatisk cholangiocarcinom, som kunne resekeres kirurgisk; En af følgende betingelser skal være opfyldt:

   2.1 Enkelt tumor, diameter større end 5 cm (T1b) 2.2 Enkelt tumor med vaskulær invasion (T2), multiple tumorer ≤ 3 2.3 Tumor penetrerende visceral peritoneum (T3) eller direkte invaderende omgivende organer (T4) 2.4 Mistænkelig lymfeknudemetastase i zone 8, 12 eller 13

3. Kan ikke modtage systemisk behandling før deltagelse i undersøgelsen;
4. ECOG PS score 0-1;
5. Hovedorganerne fungerer normalt, og der er ingen alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, knoglemarvs- og andre funktionelle abnormiteter og immundefektsygdomme.

6. Laboratorieinspektion skal opfylde følgende krav:

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding og frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

7. Patienten deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeerklæring;
8. Det forventes, at overensstemmelsen er god, og der kan følges op på effekt og bivirkninger i henhold til ordningens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtog PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 før indskrivning eller direkte modtog en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (såsom CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Enhver anden forskningsmedicin inden for 4 uger før tilmelding;
3. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme efter hormonsubstitutionsterapi);
4. Medfødte eller erhvervede immunfunktionsdefekter, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion;
5. Ukontrollerbare kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, såsom NYHA II og derover hjertesvigt ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention;
6. Alvorlig infektion (såsom intravenøst ​​dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) opstod inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration, eller feber af ukendt årsag >38,5 ° C forekom under screening/før den første lægemiddeladministration;
7. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
8. Levende svækket vaccine skal inokuleres inden for 4 uger før den første administration eller planlægges i undersøgelsesperioden.
9. Lidt af eller ledsaget af andre ondartede systemtumorer inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og ovariecancer);
10. Allergisk over for ethvert testlægemiddel;
11. Gravide og ammende kvinder, fertile forsøgspersoner er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
12. Ukontrollerbar psykose;
13. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion. Hvis patienten har metastaser i centralnervesystemet, har alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter og er ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, vil det påvirke patientens sikkerhed eller indsamlingen af ​​data og prøver.