Toripalimab gecombineerd met gemcitabine en cisplatine (GemCis) als preoperatieve neoadjuvante therapie voor resecteerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;

2. Pathologische diagnose bevestigde intrahepatisch cholangiocarcinoom, dat operatief kon worden verwijderd; Er moet aan een van de volgende voorwaarden worden voldaan:

   2.1 Enkele tumor, diameter groter dan 5 cm (T1b) 2.2 Enkele tumor met vasculaire invasie (T2), meerdere tumoren ≤ 3 2.3 Tumor dringt door in het viscerale peritoneum (T3) of dringt direct omliggende organen binnen (T4) 2.4 Verdachte lymfekliermetastasen in Zone 8, 12 of 13

3. Kan geen systemische behandeling krijgen voordat hij aan het onderzoek deelneemt;
4. ECOG PS-score 0-1;
5. De belangrijkste organen functioneren normaal en er zijn geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nier-, beenmerg- en andere functionele afwijkingen en immuundeficiëntieziekten.

6. Laboratoriuminspecties moeten aan de volgende eisen voldoen:

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannen moeten operatief worden gesteriliseerd of akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

7. De patiënt heeft vrijwillig deelgenomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
8. Er wordt verwacht dat de therapietrouw goed is en dat de werkzaamheid en bijwerkingen kunnen worden opgevolgd volgens de eisen van het schema.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die vóór inschrijving PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 ontvingen, of direct een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor ontvingen (zoals CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
3. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie na hormoonsubstitutietherapie);
4. Congenitale of verworven immuunfunctiedefecten, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
5. Oncontroleerbare klinische cardiale symptomen of ziekten, zoals NYHA II en hoger hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen één jaar, en klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist;
6. Ernstige infectie (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen) trad op binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, of koorts met onbekende oorzaak>38,5 ° C vond plaats tijdens screening/vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
8. Levend verzwakt vaccin moet binnen 4 weken vóór de eerste toediening worden geïnoculeerd of gepland tijdens de onderzoeksperiode;
9. Lijdt aan of gepaard gaat met andere kwaadaardige tumoren in het systeem in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ en eierstokkanker);
10. Allergisch voor elk testgeneesmiddel;
11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vruchtbare personen zijn niet bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
12. Oncontroleerbare psychose;
13. Overige situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie. Als de patiënt metastasen in het centrale zenuwstelsel heeft, ernstige afwijkingen bij laboratoriumonderzoek vertoont en gepaard gaat met familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van de proefpersoon of de verzameling van gegevens en monsters beïnvloeden.