Toripalimab kombinert med gemcitabin og cisplatin (GemCis) som preoperativ neoadjuvant terapi for resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18, mann eller kvinne;

2. Patologisk diagnose bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, som kunne resekeres kirurgisk; Ett av følgende vilkår skal være oppfylt:

   2.1 Enkel svulst, diameter større enn 5 cm (T1b) 2.2 Enkel svulst med vaskulær invasjon (T2), flere svulster ≤ 3 2.3 Tumor som penetrerer visceral peritoneum (T3) eller direkte invaderer omkringliggende organer (T4) 2.4 Mistenkelig lymfeknutemetastase i sone 8, 12 eller 13

3. Kan ikke motta systemisk behandling før deltagelse i studien;
4. ECOG PS-score 0-1;
5. Hovedorganene fungerer normalt, og det er ingen alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, benmargs- og andre funksjonsavvik og immunsviktsykdommer.

6. Laboratoriekontroll skal oppfylle følgende krav:

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding, og frivillig bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 8 uker etter siste administrering av studiemedikamentet; For menn bør de steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 8 uker etter siste administrering av studiemedikamentet.

7. Pasienten deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke;
8. Det forventes at etterlevelsen er god, og effekt og bivirkninger kan følges opp i henhold til ordningens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottok PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 før innrullering, eller direkte mottok en annen stimulerende eller kohemmende T-cellereseptor (som CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Eventuelle andre forskningsmedisiner innen 4 uker før påmelding;
3. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose etter hormonbehandling);
4. Medfødte eller ervervede immunfunksjonsdefekter, slik som infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
5. Ukontrollerbare kliniske hjertesymptomer eller sykdommer, slik som NYHA II og høyere hjertesvikt ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år, og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon;
6. Alvorlig infeksjon (som intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) oppstod innen 4 uker før første legemiddeladministrering, eller feber av ukjent årsak >38,5 ° C oppstod under screening/før første legemiddeladministrering;
7. Anamnese med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
8. Levende svekket vaksine skal inokuleres innen 4 uker før første administrasjon eller planlegges i løpet av studieperioden;
9. Lidt av eller ledsaget av andre ondartede svulster i systemet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og eggstokkreft);
10. Allergisk mot et hvilket som helst teststoff;
11. Gravide og ammende kvinner, fertile personer er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak;
12. Ukontrollerbar psykose;
13. Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for inkludering. Hvis pasienten har metastaser i sentralnervesystemet, har alvorlige laboratorieundersøkelsesavvik og er ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, vil det påvirke pasientens sikkerhet, eller innsamling av data og prøver.