Торипалимаб в сочетании с гемцитабином и цисплатином (GemCis) в качестве предоперационной неоадъювантной терапии резектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;

2. Патологический диагноз подтвердил внутрипеченочную холангиокарциному, которую можно было удалить хирургическим путем; Должно быть выполнено одно из следующих условий:

   2.1 Одиночная опухоль диаметром более 5 см (Т1b) 2.2 Одиночная опухоль с сосудистой инвазией (Т2), множественные опухоли ≤ 3 2.3 Опухоль, проникающая в висцеральную брюшину (Т3) или непосредственно поражающая окружающие органы (Т4) 2.4 Подозрительные метастазы в лимфатические узлы в зоне 8, 12 или 13

3. Не мог получать системное лечение до участия в исследовании;
4. ECOG PS оценка 0-1;
5. Основные органы функционируют нормально, серьезных заболеваний крови, сердца, легких, печени, почек, костного мозга и других функциональных нарушений и иммунодефицитных заболеваний нет.

6. Лабораторный контроль должен отвечать следующим требованиям:

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до включения в исследование и добровольно использовать соответствующие методы контрацепции в период наблюдения и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата; Мужчинам следует провести хирургическую стерилизацию или согласиться на использование соответствующих методов контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата.

7. Пациент добровольно принял участие и подписал форму информированного согласия;
8. Ожидается, что соблюдение режима лечения хорошее, а эффективность и побочные реакции можно отслеживать в соответствии с требованиями схемы.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые получали PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 до включения в исследование или непосредственно получали другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в программу;
3. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз после заместительной гормональной терапии);
4. Врожденные или приобретенные дефекты иммунной функции, такие как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. Неконтролируемые клинические симптомы или заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность II и выше по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года и клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства;
6. Тяжелая инфекция (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) возникла в течение 4 недель до первого введения препарата или лихорадка неизвестной причины >38,5. °С возникла во время скрининга/перед первым введением препарата;
7. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
8. Живую аттенуированную вакцину следует инокулировать в течение 4 недель до первого введения или планировать в течение периода исследования;
9. Перенесшие или сопровождавшиеся другими системными злокачественными опухолями в течение последних 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака яичников);
10. Аллергия на любой тестируемый препарат;
11. Беременные и кормящие женщины, фертильные лица не желают принимать эффективные меры контрацепции;
12. Неконтролируемый психоз;
13. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения. Если у пациента есть метастазы в центральную нервную систему, серьезные отклонения от нормы лабораторных исследований и его сопровождают семейные или социальные факторы, это повлияет на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.