Toripalimab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou (GemCis) jako předoperační neoadjuvantní terapie u resekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18, muž nebo žena;

2. Patologická diagnóza potvrdila intrahepatální cholangiokarcinom, který bylo možné chirurgicky resekovat; Musí být splněna jedna z následujících podmínek:

   2.1 Jediný tumor, průměr větší než 5 cm (T1b) 2.2 Jediný tumor s vaskulární invazí (T2), mnohočetné tumory ≤ 3 2.3 Tumor penetrující viscerální peritoneum (T3) nebo přímo napadající okolní orgány (T4) 2.4 Podezřelá metastáza lymfatických uzlin v zóně 8, 12 nebo 13

3. Nemůže dostat systémovou léčbu před účastí ve studii;
4. skóre ECOG PS 0-1;
5. Hlavní orgány fungují normálně a nevyskytují se žádné závažné poruchy krve, srdce, plic, jater, ledvin, kostní dřeně a dalších funkčních abnormalit a onemocnění imunitní nedostatečnosti.

6. Laboratorní kontrola musí splňovat následující požadavky:

   Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a dobrovolně používat vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku; Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a do 8 týdnů po posledním podání studovaného léku.

7. Pacient se dobrovolně zúčastnil a podepsal formulář informovaného souhlasu;
8. Očekává se, že shoda je dobrá a účinnost a nežádoucí účinky lze sledovat podle požadavků schématu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří před zařazením dostávali PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 nebo přímo dostávali jiný stimulační nebo koinhibiční T buněčný receptor (jako je CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Jakékoli další výzkumné léky do 4 týdnů před zařazením;
3. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza po hormonální substituční terapii);
4. Vrozené nebo získané defekty imunitní funkce, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
5. nekontrolovatelné klinické srdeční symptomy nebo onemocnění, jako je srdeční selhání NYHA II a vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během jednoho roku a klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci;
6. Těžká infekce (jako je nitrožilní kapání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) se objevila během 4 týdnů před prvním podáním léku nebo horečka neznámé příčiny >38,5 °C došlo během screeningu/před prvním podáním léku;
7. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
8. Živá atenuovaná vakcína musí být naočkována do 4 týdnů před prvním podáním nebo plánována během období studie;
9. Trpěl nebo byl doprovázen jinými systémovými zhoubnými nádory v posledních 5 letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a rakoviny vaječníků);
10. Alergický na jakýkoli testovaný lék;
11. Těhotné a kojící ženy, fertilní subjekty nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
12. Nekontrolovatelná psychóza;
13. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení. Pokud má pacient metastázy do centrálního nervového systému, má závažné abnormality laboratorního vyšetření a je doprovázen rodinnými nebo sociálními faktory, ovlivní to bezpečnost subjektu, případně sběr dat a vzorků.