Toripalimab combinado con gemcitabina y cisplatino (GemCis) como terapia neoadyuvante preoperatoria para el colangiocarcinoma intrahepático resecable

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18, hombre o mujer;

2. El diagnóstico anatomopatológico confirmó colangiocarcinoma intrahepático, que pudo ser resecado quirúrgicamente; Se deberá cumplir una de las siguientes condiciones:

   2.1 Tumor único, diámetro superior a 5 cm (T1b) 2.2 Tumor único con invasión vascular (T2), tumores múltiples ≤ 3 2.3 Tumor que penetra el peritoneo visceral (T3) o invade directamente los órganos circundantes (T4) 2.4 Metástasis sospechosa en los ganglios linfáticos en la Zona 8, 12 o 13

3. No puede recibir tratamiento sistémico antes de participar en el estudio;
4. Puntuación ECOG PS 0-1;
5. Los órganos principales funcionan normalmente y no existen anomalías graves en la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la médula ósea ni otras anomalías funcionales ni enfermedades de inmunodeficiencia.

6. La inspección de laboratorio deberá cumplir los siguientes requisitos:

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos adecuados durante el período de observación y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio; En el caso de los hombres, deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de observación y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

7. El paciente participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado;
8. Se espera que el cumplimiento sea bueno y que se pueda realizar un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del esquema.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que recibieron PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 antes de la inscripción, o que recibieron directamente otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (como CTLA-4, 0X40, CD137);
2. Cualquier otro medicamento de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo después de una terapia de reemplazo hormonal);
4. Defectos congénitos o adquiridos de la función inmune, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
5. Síntomas o enfermedades cardíacas clínicas incontrolables, como NYHA II y superiores, insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de un año y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere intervención clínica;
6. Se produjo una infección grave (como goteo intravenoso de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento, o fiebre de causa desconocida> 38,5 ° C ocurrió durante la selección/antes de la primera administración del fármaco;
7. Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
8. La vacuna viva atenuada deberá inocularse dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o planificada durante el período del estudio;
9. Haber padecido o acompañado de otros tumores malignos sistémicos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma cervical in situ y cáncer de ovario);
10. Alérgico a cualquier fármaco de prueba;
11. Las mujeres embarazadas y lactantes, sujetos fértiles, no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
12. Psicosis incontrolable;
13. Otras situaciones que el investigador considere no adecuadas para su inclusión. Si el paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central, presenta anomalías graves en los exámenes de laboratorio y está acompañado de factores familiares o sociales, afectará la seguridad del sujeto o la recopilación de datos y muestras.