- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06722924
중증 환자의 소변 배출에 의한 급성 신장 손상의 정의
소변량에 따른 급성 신장 손상의 정의
이 관찰 연구의 목적은 중환자실에 입원한 중증 환자의 소변량과 급성 신장 손상 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
집중 치료를 받는 중증 환자의 소변량 감소를 정의하기 위한 최적의 역치는 얼마입니까? 급성 신장 손상, 만성 신장 기능 장애 또는 사망과 같은 다양한 결과에 대해 이 임계값이 동일합니까? 이뇨제나 투석을 포함한 치료에 따라 이 역치가 변경됩니까? 환자의 체액 균형이나 투여된 체액량이 감소된 소변량과 위에서 언급한 결과 사이의 연관성에 영향을 줍니까? 패혈증, 화상 또는 ARDS와 같은 다양한 환자 범주 및 진단에 따라 감소된 소변량을 정의하기 위한 최적의 임계값이 다릅니까? 중환자실에서 감소된 소변량을 정의하기 위한 최적의 역치와 관련하여 수술 환자와 비수술 환자 사이에 차이가 있습니까? 환자의 동반질환이 병리학적으로 간주되어야 하는 감소된 소변량 수준에 영향을 줍니까?
연구 개요
상태
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 중환자실에 있는 중환자에게 흔히 발생하며 합병증 위험 증가, 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 이 분야에 대한 연구는 통일된 정의가 부족하여 오랫동안 방해를 받았지만, 2012년부터 AKI에 대한 합의된 정의인 급성 신장 손상에 대한 KDIGO 임상 진료 지침이 널리 받아들여졌습니다. 이는 다양한 연구와 개입의 비교를 용이하게 했습니다.
이 정의에 따르면 AKI는 a) 혈액 크레아티닌 수치(일반적으로 소변으로 배설되는 분해 산물)의 급격한 상승 및/또는 b) 소변량 감소에 기초합니다. 신장 손상은 크레아티닌 수치 증가 또는 소변량 감소에 따라 3단계(1~3)로 분류되며, 단계가 높을수록 신장 기능이 악화되고 사망 위험이 증가함을 나타냅니다.
그러나 AKI의 현재 정의에도 약점과 한계가 있습니다. 주로 근육에서 생성되는 분해 산물인 크레아티닌은 신장 손상으로 인해 혈액 내에서 증가하지만 손상 자체를 반영하는 것이 아니라 손상으로 인해 손상된 신장 기능을 반영합니다. 따라서 크레아티닌은 신장 손상보다는 신장 기능의 지표 역할을 하며, 손상이 발생한 후 하루 이상 지나서 수치가 상승하는 경우가 많습니다. 또한 크레아티닌 수치는 개인의 근육량과 같이 신장 기능과 관련이 없는 다른 요인의 영향을 받습니다.
신장 손상의 경우 소변량은 크레아티닌 수치보다 일찍 변하며 대부분 요도 카테터를 사용하는 중환자실 환자에서 쉽게 측정할 수 있습니다. 소변량 감소는 크레아티닌 수치가 정상인 경우에도 중환자실 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. KDIGO는 시간당 체중 1kg당 소변량이 0.5밀리리터 미만인 경우 소변량 감소를 정의합니다. 그러나 본질적으로 정상적인 생리학에 대한 오래된 연구에 기초한 이 정의는 최근 몇 년 동안 의문을 제기해 왔습니다. 소변량 감소는 수술과 같은 스트레스에 대한 정상적인 생리적 반응이므로 AKI와 소변량의 생리적 감소를 구별하기가 어렵습니다. 수술 및 집중 치료 상황에 대한 여러 현대 연구에 따르면 소변량이 0.5ml/kg/h 미만이면 AKI 또는 사망 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 AKI의 정의로 더 낮은 임계값이 제안되었습니다. 이러한 결과를 검증하려면 소변량 이외의 요인을 고려하는 더 많은 지식과 연구가 필요합니다. 예를 들어, 소변량과 환자 결과 사이의 관계가 이뇨제 치료, 투여된 체액량 또는 체액 균형에 의해 영향을 받는지에 대한 지식이 부족합니다.
이 연구 프로젝트는 AKI를 확실하게 나타내는 소변량의 가능한 역치를 식별하는 것을 목표로 합니다. 목표는 또한 소변량과 AKI의 중증도, 신장 대체 요법(투석)의 필요성, 신장 기능에 대한 장기적인 영향 및 사망 위험 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
2016년부터 2024년까지(연구 시작 시점까지) 웁살라 대학병원 중환자실에서 치료받은 모든 성인 환자가 포함됩니다. 환자는 중환자실 환자 관리 시스템(PasIva)을 통해 식별됩니다. PasIva는 스웨덴 집중 치료 등록소(SIR)에 데이터를 보고하는 데 사용되는 행정 지원 시스템입니다. 필요한 경우 SIR의 정보로 로컬 데이터를 보완해야 할 수도 있습니다. 이 시스템은 ICU 입원 이유, 입원 시 질병의 심각도, 집중 치료 중 중재, 30일 및 90일 사망률에 대한 데이터를 제공합니다. PasIva의 데이터는 SIR의 템플릿에 따라 등록 및 형식화되어 유효성이 보장되지 않으면 업로드할 수 없습니다.
마취 및 중환자실에 사용되는 전자의무기록시스템(Patient Data Management System, PDMS)인 로컬 시스템 Metavision에서 소변량, 체액균형, 체중, 약물치료, 장기보조치료 등 생리학적 변수에 대한 데이터를 검색합니다. 신장 대체 요법(투석)과 같습니다. 데이터는 ICU 직원이 매시간 Metavision에 입력하여 고해상도 기록을 보장합니다. 해당 부서에서 투여되는 모든 약물은 Metavision에서 처방됩니다.
웁살라대학병원 학술연구실에서 관리하는 의무기록시스템 COSMIC과 데이터베이스를 통해 과거 병력, 크레아티닌 등 혈액검사 결과, 진단검사 소견 등의 데이터를 수집한다. Academic Laboratory는 SS-EN ISO 15189에 따라 SWEDAC의 품질 보증 및 인증을 받았습니다.
위 소스의 환자 데이터는 분석을 위해 병합됩니다. 데이터는 표준 절차(예: 분산 측정, 도표)를 사용하여 검토되어 등록 오류를 나타내는 변칙 사항을 감지합니다. 우리는 코호트를 분석을 위한 하위 집합과 결과 검증을 위한 하위 집합으로 나눌 계획입니다. 위에서 설명한 과학적 질문을 해결하기 위해 다변수 통계 모델이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael Eriksson, MD, PhD
- 전화번호: +46186110000
- 이메일: mikael.e.eriksson@uu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 Metavision(마취 및 집중 치료에 사용되는 전자 의료 기록 시스템(환자 데이터 관리 시스템, 환자 데이터 관리 시스템, PDMS)) 2016~2017년(단위에 따라 다름)부터 2024년 연구가 시작될 때까지. 하위 그룹 분석을 활성화하고 추정치의 신뢰성을 높이려면 가능한 가장 큰 코호트가 필요합니다.
어린이의 소변 생산량과 신장 기능의 혈액 표지자에 대한 정상적인 참고 수치는 연령에 따라 다르고 성인의 수치와 다르기 때문에 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 2016년부터 2024년까지 웁살라 대학병원 중환자실 입원
제외 기준:
- 최소 연령 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDIGO 크레아티닌 기준에 따른 급성 신장 손상.
기간: 7일 롤링 기간.
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크레아티닌 기준에 따른 AKI는 다음 중 하나로 정의됩니다: 1) 48시간 이내에 SCr이 ≥26.5 umol/l 증가합니다. 또는 2) SCr이 기준선의 1.5배 이상으로 증가했으며, 이는 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려졌거나 추정됩니다. 또한 AKI의 심각도는 3단계로 구분됩니다. 1) SCr 1.5-1.9 기준선 배 또는 ≥26.5 umol/l 증가; 2) SCr 2.0-2.9배 기준선; 3) SCr이 기준선의 3.0배이거나 혈청 크레아티닌이 ≥353.6 umol/l로 증가하거나 신장 대체 요법의 시작 |
7일 롤링 기간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKI-UO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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