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Définition des lésions rénales aiguës par le débit urinaire chez les patients gravement malades

3 décembre 2024 mis à jour par: Uppsala University

Définition d’une lésion rénale aiguë basée sur le débit urinaire

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'association entre le débit urinaire et les lésions rénales aiguës chez les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs. Les principales questions de recherche sont :

Quel est le seuil optimal pour définir une réduction du débit urinaire chez les patients gravement malades en soins intensifs ? Ce seuil est-il le même pour différents résultats tels que l’insuffisance rénale aiguë, la dysfonction rénale chronique ou la mortalité ? Ce seuil change-t-il avec un traitement impliquant des diurétiques ou une dialyse ? L'équilibre hydrique du patient ou la quantité de liquide administrée affectent-ils l'association entre la réduction du débit urinaire et les résultats mentionnés ci-dessus ? Le seuil optimal pour définir un débit urinaire réduit est-il différent pour diverses catégories de patients et diagnostics, tels que la septicémie, les brûlures ou le SDRA ? Existe-t-il des différences entre les patients chirurgicaux et non chirurgicaux concernant le seuil optimal pour définir une réduction du débit urinaire en soins intensifs ? La comorbidité du patient influence-t-elle le niveau de réduction du débit urinaire qui doit être considéré comme pathologique ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions rénales aiguës (IRA) sont courantes chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs et sont fortement associées à un risque accru de complications, d'hospitalisation plus longue et de mortalité. La recherche dans ce domaine a longtemps été entravée par l’absence d’une définition unifiée, mais depuis 2012, il existe une définition consensuelle largement acceptée de l’AKI : la directive de pratique clinique KDIGO pour les lésions rénales aiguës. Cela a facilité les comparaisons de différentes études et interventions.

Selon cette définition, l'AKI est basée soit sur a) une élévation aiguë des taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation normalement excrété dans l'urine) et/ou b) sur une diminution du débit urinaire. Les lésions rénales sont ensuite classées en trois stades (1 à 3) en fonction de l'augmentation des taux de créatinine ou de la diminution du débit urinaire, les stades plus élevés indiquant une moins bonne fonction rénale et un risque accru de mortalité.

Cependant, la définition actuelle de l’AKI présente également des faiblesses et des limites. La créatinine, un produit de dégradation principalement produit dans les muscles, augmente dans le sang en cas de lésion rénale, mais ne reflète pas la lésion elle-même, mais plutôt l'altération de la fonction rénale résultant de la lésion. Ainsi, la créatinine sert de marqueur de la fonction rénale plutôt que d’une lésion rénale, avec des taux élevés apparaissant souvent un ou plusieurs jours après la survenue de la lésion. De plus, les niveaux de créatinine sont influencés par d'autres facteurs non liés à la fonction rénale, comme la masse musculaire d'un individu.

Le débit urinaire change plus tôt que les niveaux de créatinine en cas de lésion rénale et est facile à mesurer chez les patients en soins intensifs, dont la plupart portent des cathéters urinaires. Une diminution du débit urinaire est associée à un risque accru de mortalité chez les patients en soins intensifs, même lorsque les taux de créatinine sont normaux. KDIGO définit une réduction du débit urinaire comme étant inférieure à 0,5 millilitre d’urine par kilogramme de poids corporel et par heure. Cependant, cette définition, qui repose essentiellement sur des études plus anciennes de physiologie normale, a été remise en question ces dernières années. La réduction du débit urinaire est une réponse physiologique normale au stress, comme la chirurgie, ce qui rend difficile la distinction entre les réductions physiologiques du débit urinaire et l'AKI. Plusieurs études modernes dans des contextes chirurgicaux et de soins intensifs suggèrent qu'un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h n'augmente pas le risque d'IRA ou de mortalité. Sur la base de ces résultats, des seuils inférieurs ont été proposés comme définition de l'AKI. Davantage de connaissances et d'études prenant en compte des facteurs autres que le débit urinaire sont nécessaires pour valider ces résultats. Par exemple, nous ne savons pas si la relation entre le débit urinaire et les résultats pour les patients est influencée par le traitement diurétique, la quantité de liquide administrée ou l’équilibre hydrique.

Ce projet de recherche vise à identifier un seuil possible de débit urinaire qui indique de manière fiable l'AKI. L'objectif est également d'examiner la relation entre le débit urinaire et la gravité de l'IRA, la nécessité d'un traitement de remplacement rénal (dialyse), les effets à long terme sur la fonction rénale et le risque de mortalité.

Tous les patients adultes traités dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Uppsala entre 2016 et 2024 (jusqu'au début de l'étude) seront inclus. Les patients sont identifiés via le système administratif des patients pour les unités de soins intensifs (PasIva). PasIva est un système d'assistance administrative utilisé pour communiquer les données au registre suédois des soins intensifs (SIR). Les données locales peuvent devoir être complétées par des informations provenant du SIR si nécessaire. Le système fournit des données sur les raisons de l'admission aux soins intensifs, la gravité de la maladie à l'admission, les interventions en soins intensifs et la mortalité à 30 et 90 jours. Les données dans PasIva ne peuvent être téléchargées que si elles sont enregistrées et formatées selon les modèles de SIR, garantissant ainsi leur validité.

À partir du système local Metavision, un système de dossier médical électronique utilisé en anesthésie et en soins intensifs (Patient Data Management System, PDMS), des données sont récupérées sur des variables physiologiques telles que le débit urinaire, l'équilibre hydrique, le poids corporel, les médicaments et les traitements de soutien aux organes. comme la thérapie de remplacement rénal (dialyse). Les données sont saisies toutes les heures dans Metavision par le personnel des soins intensifs, garantissant ainsi des enregistrements haute résolution. Tous les médicaments administrés dans les unités concernées sont prescrits dans Metavision.

À partir du système de dossiers médicaux COSMIC et des bases de données gérées par le laboratoire académique de l'hôpital universitaire d'Uppsala, des données sont collectées sur les conditions médicales antérieures, les résultats des tests sanguins tels que la créatinine et les résultats des examens diagnostiques. Le laboratoire académique est assuré en qualité et accrédité par SWEDAC selon SS-EN ISO 15189.

Les données des patients provenant des sources ci-dessus seront fusionnées pour permettre l'analyse. Les données seront examinées à l'aide de procédures standard (par exemple, mesures de dispersion, parcelles) pour détecter les anomalies indiquant des erreurs d'enregistrement. Nous prévoyons de diviser la cohorte en un sous-ensemble pour l'analyse et un autre pour la validation des résultats. Des modèles statistiques multivariés seront appliqués pour répondre aux questions scientifiques décrites ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera constituée de patients adultes (> 17 ans) qui ont reçu des soins dans l'unité de soins intensifs de l'Akademiska Sjukhuset depuis la mise en œuvre du Metavision (un système de dossier médical électronique utilisé en anesthésie et en soins intensifs (système de gestion des données des patients, PDMS)) de 2016-2017 (selon les unités) jusqu'au début de l'étude en 2024. Pour permettre des analyses de sous-groupes et améliorer la fiabilité des estimations, la plus grande cohorte possible est souhaitée.

Les enfants ne seront pas inclus dans l'étude, car leur production d'urine et leurs valeurs normales de référence pour les marqueurs sanguins de la fonction rénale varient avec l'âge et diffèrent de celles des adultes.

La description

Critères d'intégration :

  • Admission dans les unités de soins intensifs de l'hôpital universitaire d'Uppsala entre 2016 et 2024

Critères d'exclusion :

  • Âge minimum 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë selon les critères de créatinine KDIGO.
Délai: Fenêtre glissante de sept jours.

L'AKI selon les critères de créatinine est défini comme l'un des éléments suivants : 1) Augmentation de la SCr de ≥ 26,5 umol/l dans les 48 heures ; ou 2) Augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la valeur initiale, ce qui est connu ou présumé s'être produit au cours des 7 jours précédents.

De plus, la gravité de l'AKI est classée en 3 niveaux : 1) SCr 1,5-1,9 fois la ligne de base OU augmentation ≥ 26,5 umol/l ; 2) SCr 2,0 à 2,9 fois la ligne de base ; 3) SCr 3,0 fois la valeur initiale OU augmentation de la créatinine sérique à ≥ 353,6 umol/l OU début d'un traitement de remplacement rénal

Fenêtre glissante de sept jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne sommes pas autorisés à partager les données individuelles des patients conformément à la décision de l'Autorité suédoise d'examen éthique. Si un tiers, sur demande raisonnable, présente une autorisation valide de l'agence gouvernementale responsable, nous pourrions être autorisés à partager les données si nous soumettons un amendement à l'autorité suédoise d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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