- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06722924
Definice akutního poškození ledvin výdejem moči u kriticky nemocných pacientů
Definice akutního poškození ledvin na základě výdeje moči
Cílem této observační studie je prozkoumat souvislost mezi výdejem moči a akutním poškozením ledvin u těžce nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. Hlavní výzkumné otázky jsou:
Jaký je optimální práh pro definování sníženého výdeje moči u kriticky nemocných pacientů v intenzivní péči? Je tento práh stejný pro různé výsledky, jako je akutní poškození ledvin, chronická dysfunkce ledvin nebo mortalita? Mění se tento práh s léčbou zahrnující diuretika nebo dialýzu? Ovlivňuje rovnováha tekutin pacienta nebo množství podávané tekutiny souvislost mezi sníženým výdejem moči a výše uvedenými výsledky? Liší se optimální práh pro definování sníženého výdeje moči pro různé kategorie pacientů a diagnózy, jako je sepse, popáleninová poranění nebo ARDS? Existují rozdíly mezi chirurgickými a nechirurgickými pacienty ohledně optimálního prahu pro definování sníženého výdeje moči v intenzivní péči? Ovlivňuje komorbidita pacienta úroveň sníženého výdeje moči, který by měl být považován za patologický?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častým jevem u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče a je silně spojeno se zvýšeným rizikem komplikací, delším pobytem v nemocnici a mortalitou. Výzkum v této oblasti byl dlouho brzděn chybějící jednotnou definicí, ale od roku 2012 existuje široce přijímaná konsensuální definice pro AKI: KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. To usnadnilo srovnání různých studií a intervencí.
Podle této definice je AKI založena buď na a) akutním zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu normálně vylučovaný močí) a/nebo b) sníženém výdeji moči. Poškození ledvin je dále odstupňováno do tří stadií (1-3) na základě zvýšení hladiny kreatininu nebo snížení výdeje moči, kdy vyšší stadia indikují horší funkci ledvin a zvýšené riziko úmrtnosti.
Současná definice AKI má však i slabiny a omezení. Kreatinin, produkt rozkladu produkovaný primárně ve svalech, se zvyšuje v krvi při poškození ledvin, ale neodráží samotné poškození, ale spíše zhoršenou funkci ledvin v důsledku zranění. Kreatinin tedy slouží spíše jako marker funkce ledvin než poškození ledvin, přičemž zvýšené hladiny se často objevují jeden nebo více dní po poranění. Kromě toho jsou hladiny kreatininu ovlivněny dalšími faktory, které nesouvisejí s funkcí ledvin, jako je svalová hmota jednotlivce.
Výdej moči se v případě poškození ledvin mění dříve než hladiny kreatininu a lze jej snadno měřit u pacientů na jednotce intenzivní péče, z nichž většina má močové katétry. Snížený výdej moči je spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti u pacientů na jednotce intenzivní péče, i když jsou hladiny kreatininu normální. KDIGO definuje snížený výdej moči jako méně než 0,5 mililitru moči na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu. Tato definice, která v podstatě vychází ze starších studií normální fyziologie, je však v posledních letech zpochybňována. Snížený výdej moči je normální fyziologickou reakcí na stres, jako je chirurgický zákrok, takže je obtížné odlišit fyziologické snížení výdeje moči od AKI. Několik moderních studií v kontextu chirurgické a intenzivní péče naznačuje, že množství moči nižší než 0,5 ml/kg/h nezvyšuje riziko AKI ani mortalitu. Na základě těchto zjištění byly navrženy nižší prahové hodnoty jako definice AKI. K potvrzení těchto zjištění je zapotřebí více znalostí a studií, které berou v úvahu faktory mimo výdej moči. Například nám chybí znalosti o tom, zda je vztah mezi výdejem moči a výsledky pacienta ovlivněn diuretickou terapií, množstvím podávaných tekutin nebo rovnováhou tekutin.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl identifikovat možný práh pro tvorbu moči, který spolehlivě indikuje AKI. Cílem je také prozkoumat vztah mezi výdejem moči a závažností AKI, nutností renální substituční terapie (dialýza), dlouhodobými účinky na funkci ledvin a rizikem mortality.
Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti léčení na jednotce intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Uppsale v letech 2016 až 2024 (do zahájení studie). Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím systému správy pacientů na jednotkách intenzivní péče (PasIva). PasIva je administrativní podpůrný systém používaný k hlášení údajů do švédského registru intenzivní péče (SIR). V případě potřeby může být nutné místní údaje doplnit informacemi ze SIR. Systém poskytuje údaje o důvodech přijetí na JIP, závažnosti onemocnění při přijetí, zákrocích během intenzivní péče a 30- a 90denní mortalitě. Data v PasIva nelze nahrát, pokud nejsou zaregistrována a naformátována podle šablon SIR, což zajišťuje platnost.
Z místního systému Metavision, systému elektronických lékařských záznamů používaného v anestezii a intenzivní péči (Patient Data Management System, PDMS), jsou získávána data o fyziologických proměnných, jako je výdej moči, bilance tekutin, tělesná hmotnost, léky a podpůrná léčba orgánů. jako renální substituční terapie (dialýza). Data jsou do Metavision vkládána každou hodinu zaměstnanci JIP, což zajišťuje záznamy ve vysokém rozlišení. Všechny léky podávané na příslušných jednotkách jsou předepisovány v Metavision.
Ze systému lékařských záznamů COSMIC a databází spravovaných Akademickou laboratoří Fakultní nemocnice v Uppsale se shromažďují údaje o předchozích zdravotních stavech, výsledky krevních testů, jako je kreatinin, a nálezy z diagnostických vyšetření. Akademická laboratoř je zajištěna jakost a akreditována společností SWEDAC podle SS-EN ISO 15189.
Údaje o pacientech z výše uvedených zdrojů budou sloučeny, aby bylo možné provést analýzu. Data budou přezkoumána za použití standardních postupů (např. měření rozptylu, grafy), aby se zjistily anomálie svědčící o chybách v registraci. Plánujeme rozdělit kohortu na podmnožinu pro analýzu a další pro validaci výsledků. K řešení výše popsaných vědeckých otázek budou použity statistické modely s více proměnnými.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael Eriksson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46186110000
- E-mail: mikael.e.eriksson@uu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací budou dospělí pacienti (>17 let), kterým byla poskytnuta péče na jednotce intenzivní péče v Akademiska Sjukhuset od implementace Metavision (systém elektronických lékařských záznamů používaný v anestezii a intenzivní péči (systém správy dat pacienta, PDMS)) od roku 2016-2017 (v závislosti na jednotce) až do zahájení studie v roce 2024. Aby bylo možné provádět analýzy podskupin a zlepšit spolehlivost odhadů, je žádoucí co největší kohorta.
Děti nebudou do studie zahrnuty, protože jejich produkce moči a normální referenční hodnoty krevních markerů funkce ledvin se liší s věkem a liší se od hodnot dospělých.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vstup na jednotky intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Uppsale v letech 2016-2024
Kritéria vyloučení:
- Minimální věk 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin podle kritérií kreatininu KDIGO.
Časové okno: Sedmidenní rolovací okno.
|
AKI podle kritérií kreatininu je definováno jako kterékoli z následujících: 1) zvýšení SCr o ≥26,5 umol/l během 48 hodin; nebo 2) Zvýšení SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů. Dále je závažnost AKI rozdělena do 3 úrovní: 1) SCr 1,5-1,9 zvýšení násobku výchozí hodnoty OR ≥26,5 umol/l; 2) SCr 2,0-2,9 násobek výchozí hodnoty; 3) SCr 3,0násobek výchozí hodnoty NEBO zvýšení sérového kreatininu na ≥353,6 umol/l NEBO zahájení léčby náhrady ledvin |
Sedmidenní rolovací okno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKI-UO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .