- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06722924
Definição de lesão renal aguda por produção de urina em pacientes gravemente enfermos
Definição de lesão renal aguda com base na produção de urina
O objetivo deste estudo observacional é explorar a associação entre débito urinário e lesão renal aguda em pacientes gravemente enfermos internados em unidades de terapia intensiva. As principais questões de pesquisa são:
Qual é o limite ideal para definir a redução do débito urinário em pacientes gravemente enfermos em terapia intensiva? Este limiar é o mesmo para diferentes desfechos, como lesão renal aguda, disfunção renal crônica ou mortalidade? Este limiar muda com o tratamento que envolve diuréticos ou diálise? O equilíbrio hídrico do paciente ou a quantidade de líquido administrado afetam a associação entre a redução do débito urinário e os resultados mencionados acima? O limite ideal para definir o débito urinário reduzido é diferente para diversas categorias de pacientes e diagnósticos, como sepse, queimaduras ou SDRA? Existem diferenças entre pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos quanto ao limiar ideal para definir débito urinário reduzido em terapia intensiva? A comorbidade do paciente influencia o nível de redução do débito urinário que deve ser considerado patológico?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Lesão Renal Aguda (LRA) é uma ocorrência comum em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva e está fortemente associada a um risco aumentado de complicações, maior tempo de internação hospitalar e mortalidade. A pesquisa nesta área foi dificultada por muito tempo pela falta de uma definição unificada, mas desde 2012, existe uma definição de consenso amplamente aceita para LRA: as Diretrizes de Prática Clínica KDIGO para Lesão Renal Aguda. Isto facilitou comparações de diferentes estudos e intervenções.
De acordo com esta definição, a LRA baseia-se em a) uma elevação aguda nos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação normalmente excretado na urina) e/ou b) redução do débito urinário. A lesão renal é classificada em três estágios (1-3) com base no aumento dos níveis de creatinina ou na diminuição da produção de urina, onde estágios mais elevados indicam pior função renal e aumento do risco de mortalidade.
No entanto, a definição atual de LRA também apresenta fragilidades e limitações. A creatinina, um produto de degradação produzido principalmente nos músculos, aumenta no sangue com lesão renal, mas não reflete a lesão em si, mas sim o comprometimento da função renal resultante da lesão. Assim, a creatinina serve como um marcador da função renal e não da lesão renal, com níveis elevados aparecendo frequentemente um ou mais dias após a ocorrência da lesão. Além disso, os níveis de creatinina são influenciados por outros fatores não relacionados à função renal, como a massa muscular de um indivíduo.
O débito urinário muda antes dos níveis de creatinina em casos de lesão renal e é fácil de medir em pacientes de terapia intensiva, a maioria dos quais possui cateteres urinários. A redução do débito urinário está associada a um risco aumentado de mortalidade em pacientes de terapia intensiva, mesmo quando os níveis de creatinina estão normais. KDIGO define a redução da produção de urina como menos de 0,5 mililitros de urina por quilograma de peso corporal por hora. No entanto, esta definição, que se baseia essencialmente em estudos mais antigos de fisiologia normal, tem sido questionada nos últimos anos. A redução da produção de urina é uma resposta fisiológica normal ao estresse, como a cirurgia, tornando difícil distinguir as reduções fisiológicas na produção de urina da LRA. Vários estudos modernos em contextos cirúrgicos e de terapia intensiva sugerem que um débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/h não aumenta o risco de LRA ou mortalidade. Com base nesses achados, limites mais baixos foram propostos como definição de LRA. Mais conhecimento e estudos que considerem fatores além da produção de urina são necessários para validar esses achados. Por exemplo, não temos conhecimento sobre se a relação entre o débito urinário e os resultados do paciente é influenciada pela terapia diurética, pela quantidade de líquidos administrados ou pelo equilíbrio hídrico.
Este projeto de pesquisa visa identificar um possível limite para a produção de urina que indique LRA de forma confiável. O objetivo também é examinar a relação entre o débito urinário e a gravidade da LRA, a necessidade de terapia renal substitutiva (diálise), os efeitos a longo prazo na função renal e o risco de mortalidade.
Todos os pacientes adultos tratados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Uppsala entre 2016 e 2024 (até o início do estudo) serão incluídos. Os pacientes são identificados por meio do Sistema Administrativo de Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (PasIva). PasIva é um sistema de apoio administrativo usado para relatar dados ao Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR). Os dados locais poderão necessitar de ser complementados com informações do SIR, se necessário. O sistema fornece dados sobre motivos de internação na UTI, gravidade da doença na admissão, intervenções durante a terapia intensiva e mortalidade em 30 e 90 dias. Os dados no PasIva não podem ser carregados a menos que sejam registrados e formatados de acordo com os modelos do SIR, garantindo validade.
A partir do sistema local Metavision, um sistema de prontuário eletrônico usado em anestesia e terapia intensiva (Patient Data Management System, PDMS), são recuperados dados sobre variáveis fisiológicas, como produção de urina, equilíbrio de fluidos, peso corporal, medicamentos e tratamentos de suporte de órgãos como terapia de substituição renal (diálise). Os dados são inseridos no Metavision de hora em hora pela equipe da UTI, garantindo registros de alta resolução. Todos os medicamentos administrados nas unidades relevantes são prescritos no Metavision.
A partir do sistema de registros médicos COSMIC e de bancos de dados gerenciados pelo Laboratório Acadêmico do Hospital Universitário de Uppsala, são coletados dados sobre condições médicas anteriores, resultados de exames de sangue, como creatinina, e resultados de exames de diagnóstico. O Laboratório Acadêmico tem qualidade garantida e credenciado pela SWEDAC de acordo com SS-EN ISO 15189.
Os dados dos pacientes das fontes acima serão mesclados para permitir a análise. Os dados serão revisados utilizando procedimentos padrão (por exemplo, medidas de dispersão, gráficos) para detectar anomalias indicativas de erros no registro. Planejamos dividir a coorte em um subconjunto para análise e outro para validação dos resultados. Modelos estatísticos multivariáveis serão aplicados para abordar as questões científicas descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Eriksson, MD, PhD
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: mikael.e.eriksson@uu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes adultos (>17 anos de idade) que receberam cuidados na unidade de terapia intensiva da Akademiska Sjukhuset desde a implementação do Metavision (um sistema de prontuário eletrônico usado em anestesia e terapia intensiva (Patient Data Management System, PDMS)) de 2016-2017 (dependendo da unidade) até o início do estudo em 2024. Para permitir análises de subgrupos e melhorar a confiabilidade das estimativas, deseja-se a maior coorte possível.
As crianças não serão incluídas no estudo, pois a produção de urina e os valores normais de referência para marcadores sanguíneos da função renal variam com a idade e diferem dos adultos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Internação em unidades de terapia intensiva do Hospital Universitário de Uppsala entre 2016-2024
Critérios de exclusão:
- Idade mínima 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal aguda de acordo com os critérios de creatinina KDIGO.
Prazo: Janela rolante de sete dias.
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A LRA pelos critérios de creatinina é definida como qualquer um dos seguintes: 1) Aumento da SCr em ≥26,5 umol/l em 48 horas; ou 2) Aumento da SCr para ≥1,5 vezes o valor basal, que é conhecido ou presumivelmente ocorrido nos 7 dias anteriores. Além disso, a gravidade da LRA é classificada em 3 níveis: 1) SCr 1,5-1,9 vezes o valor basal OU aumento de ≥26,5 umol/l; 2) SCr 2,0-2,9 vezes o valor basal; 3) SCr 3,0 vezes o valor basal OU aumento da creatinina sérica para ≥353,6 umol/l OU início de terapia de substituição renal |
Janela rolante de sete dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKI-UO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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