Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Definición de lesión renal aguda según la producción de orina en pacientes críticamente enfermos

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Uppsala University

Definición de lesión renal aguda según la producción de orina

El objetivo de este estudio observacional es explorar la asociación entre la producción de orina y la lesión renal aguda en pacientes gravemente enfermos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos. Las principales preguntas de investigación son:

¿Cuál es el umbral óptimo para definir la producción de orina reducida en pacientes críticos en cuidados intensivos? ¿Este umbral es el mismo para diferentes resultados, como lesión renal aguda, disfunción renal crónica o mortalidad? ¿Este umbral cambia con el tratamiento con diuréticos o diálisis? ¿El equilibrio de líquidos del paciente o la cantidad de líquido administrado afecta la asociación entre la reducción de la producción de orina y los resultados mencionados anteriormente? ¿El umbral óptimo para definir la reducción de la producción de orina es diferente para diversas categorías de pacientes y diagnósticos, como sepsis, quemaduras o SDRA? ¿Existen diferencias entre pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos con respecto al umbral óptimo para definir la diuresis reducida en cuidados intensivos? ¿La comorbilidad del paciente influye en el nivel de diuresis reducida que debe considerarse patológico?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una ocurrencia común en pacientes críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos y está fuertemente asociada con un mayor riesgo de complicaciones, estancia hospitalaria más prolongada y mortalidad. La investigación en esta área se vio obstaculizada durante mucho tiempo por la falta de una definición unificada, pero desde 2012, existe una definición de consenso ampliamente aceptada para la IRA: la Guía de práctica clínica de KDIGO para la lesión renal aguda. Esto ha facilitado las comparaciones de diferentes estudios e intervenciones.

Según esta definición, la IRA se basa en a) una elevación aguda de los niveles de creatinina en sangre (un producto de degradación que normalmente se excreta en la orina) y/o b) una reducción de la producción de orina. La lesión renal se clasifica además en tres etapas (1-3) según el aumento de los niveles de creatinina o la disminución de la producción de orina, donde las etapas más altas indican una peor función renal y un mayor riesgo de mortalidad.

Sin embargo, la definición actual de IRA también tiene debilidades y limitaciones. La creatinina, un producto de descomposición producido principalmente en los músculos, aumenta en la sangre con una lesión renal, pero no refleja la lesión en sí, sino la función renal deteriorada resultante de la lesión. Por lo tanto, la creatinina sirve como marcador de la función renal más que de lesión renal, y los niveles elevados suelen aparecer uno o más días después de que se produce la lesión. Además, los niveles de creatinina están influenciados por otros factores no relacionados con la función renal, como la masa muscular de un individuo.

La producción de orina cambia antes que los niveles de creatinina en casos de lesión renal y es fácil de medir en pacientes de cuidados intensivos, la mayoría de los cuales tienen catéteres urinarios. La reducción de la producción de orina se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de cuidados intensivos, incluso cuando los niveles de creatinina son normales. KDIGO define la producción de orina reducida como menos de 0,5 mililitros de orina por kilogramo de peso corporal por hora. Sin embargo, esta definición, que se basa esencialmente en estudios más antiguos sobre fisiología normal, ha sido cuestionada en los últimos años. La reducción de la producción de orina es una respuesta fisiológica normal al estrés, como la cirugía, lo que dificulta distinguir las reducciones fisiológicas en la producción de orina de la IRA. Varios estudios modernos en contextos quirúrgicos y de cuidados intensivos sugieren que la producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h no aumenta el riesgo de IRA ni de mortalidad. Con base en estos hallazgos, se han propuesto umbrales más bajos como definición de IRA. Se necesitan más conocimientos y estudios que consideren factores más allá de la producción de orina para validar estos hallazgos. Por ejemplo, carecemos de conocimiento sobre si la relación entre la producción de orina y los resultados de los pacientes está influenciada por el tratamiento diurético, la cantidad de líquido administrado o el equilibrio de líquidos.

Este proyecto de investigación tiene como objetivo identificar un posible umbral de producción de orina que indique de manera confiable IRA. El objetivo también es examinar la relación entre la producción de orina y la gravedad de la IRA, la necesidad de terapia de reemplazo renal (diálisis), los efectos a largo plazo sobre la función renal y el riesgo de mortalidad.

Se incluirán todos los pacientes adultos tratados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Uppsala entre 2016 y 2024 (hasta el inicio del estudio). Los pacientes son identificados a través del Sistema Administrativo de Pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (PasIva). PasIva es un sistema de apoyo administrativo que se utiliza para informar datos al Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR). Es posible que sea necesario complementar los datos locales con información del SIR si es necesario. El sistema proporciona datos sobre los motivos de ingreso a la UCI, la gravedad de la enfermedad al ingreso, las intervenciones durante los cuidados intensivos y la mortalidad a 30 y 90 días. Los datos en PasIva no se pueden cargar a menos que estén registrados y formateados de acuerdo con las plantillas de SIR, lo que garantiza su validez.

Desde el sistema local Metavision, un sistema de registros médicos electrónicos utilizado en anestesia y cuidados intensivos (Patient Data Management System, PDMS), se recuperan datos sobre variables fisiológicas como la producción de orina, el equilibrio de líquidos, el peso corporal, la medicación y los tratamientos de apoyo a los órganos. como la terapia de reemplazo renal (diálisis). El personal de la UCI ingresa los datos en Metavision cada hora, lo que garantiza registros de alta resolución. Todos los medicamentos administrados en las unidades correspondientes se recetan en Metavision.

A partir del sistema de registros médicos COSMIC y de las bases de datos gestionadas por el Laboratorio Académico del Hospital Universitario de Uppsala, se recopilan datos sobre enfermedades previas, resultados de análisis de sangre como la creatinina y resultados de exámenes de diagnóstico. El Laboratorio Académico tiene calidad asegurada y acreditada por SWEDAC según SS-EN ISO 15189.

Los datos de los pacientes de las fuentes anteriores se combinarán para permitir el análisis. Los datos se revisarán utilizando procedimientos estándar (p. ej., medidas de dispersión, gráficos) para detectar anomalías indicativas de errores en el registro. Planeamos dividir la cohorte en un subconjunto para análisis y otro para validación de los resultados. Se aplicarán modelos estadísticos multivariables para abordar las cuestiones científicas descritas anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán pacientes adultos (>17 años) que hayan recibido atención en la unidad de cuidados intensivos de Akademiska Sjukhuset desde la implementación de Metavision (un sistema de registros médicos electrónicos utilizado en anestesia y cuidados intensivos (Sistema de gestión de datos del paciente, PDMS)) desde 2016-2017 (dependiendo de la unidad) hasta el inicio del estudio en 2024. Para permitir análisis de subgrupos y mejorar la confiabilidad de las estimaciones, se desea la cohorte más grande posible.

Los niños no se incluirán en el estudio, ya que su producción de orina y los valores de referencia normales de los marcadores sanguíneos de la función renal varían con la edad y difieren de los de los adultos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a unidades de cuidados intensivos en el Hospital Universitario de Uppsala entre 2016 y 2024

Criterios de exclusión:

  • Edad mínima 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda según criterios de creatinina KDIGO.
Periodo de tiempo: Ventana móvil de siete días.

La IRA según los criterios de creatinina se define como cualquiera de los siguientes: 1) Aumento de la SCr en ≥26,5 umol/l en 48 horas; o 2) Aumento de la SCr a ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se presume que ocurrió dentro de los 7 días anteriores.

Además, la gravedad de la IRA se clasifica en 3 niveles: 1) SCr 1,5-1,9 veces el valor inicial O aumento ≥26,5 umol/l; 2) SCr 2,0-2,9 veces el valor inicial; 3) SCr 3,0 veces el valor inicial O aumento de la creatinina sérica a ≥353,6 umol/l O inicio de terapia de reemplazo renal

Ventana móvil de siete días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No podemos compartir datos de pacientes individuales según la decisión de la Autoridad Sueca de Revisión Ética. Si un tercero, previa solicitud razonable, presenta una autorización válida de la agencia gubernamental responsable, es posible que se nos permita compartir los datos si presentamos una enmienda a la Autoridad Sueca de Revisión Ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir