- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06722924
Определение острого повреждения почек по объему мочи у пациентов в критическом состоянии
Определение острого повреждения почек на основании диуреза
Цель этого наблюдательного исследования — изучить связь между диурезом и острым повреждением почек у тяжелобольных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Основными вопросами исследования являются:
Каков оптимальный порог для определения сниженного диуреза у больных в критическом состоянии, находящихся в отделении интенсивной терапии? Одинаков ли этот порог для различных исходов, таких как острое повреждение почек, хроническая дисфункция почек или смертность? Изменяется ли этот порог при лечении диуретиками или диализом? Влияет ли баланс жидкости пациента или количество введенной жидкости на связь между снижением диуреза и упомянутыми выше результатами? Различен ли оптимальный порог для определения сниженного диуреза для различных категорий пациентов и диагнозов, таких как сепсис, ожоговые травмы или ОРДС? Существуют ли различия между хирургическими и нехирургическими пациентами относительно оптимального порога для определения сниженного диуреза в условиях интенсивной терапии? Влияет ли сопутствующая патология пациента на уровень снижения диуреза, который следует расценивать как патологический?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является частым явлением у критически больных пациентов в отделениях интенсивной терапии и тесно связано с повышенным риском осложнений, более длительным пребыванием в больнице и смертностью. Исследования в этой области долгое время сдерживались отсутствием единого определения, но с 2012 года существует общепринятое определение ОПП: Руководство по клинической практике KDIGO для острого повреждения почек. Это облегчило сравнение различных исследований и вмешательств.
Согласно этому определению, ОПП основано либо на а) резком повышении уровня креатинина в крови (продукт распада, который обычно выводится с мочой) и/или б) на снижении диуреза. Повреждение почек подразделяют на три стадии (1-3) в зависимости от повышения уровня креатинина или снижения диуреза, причем более высокие стадии указывают на ухудшение функции почек и повышенный риск смертности.
Однако нынешнее определение ОПП также имеет недостатки и ограничения. Креатинин, продукт распада, вырабатываемый в основном в мышцах, увеличивается в крови при повреждении почек, но отражает не саму травму, а, скорее, нарушение функции почек в результате травмы. Таким образом, креатинин служит маркером функции почек, а не повреждения почек, причем повышенный уровень часто появляется через один или несколько дней после повреждения. Кроме того, на уровень креатинина влияют и другие факторы, не связанные с функцией почек, например, мышечная масса человека.
При повреждении почек диурез изменяется раньше, чем уровень креатинина, и его легко измерить у пациентов интенсивной терапии, у большинства из которых установлены мочевые катетеры. Снижение диуреза связано с повышенным риском смертности у пациентов интенсивной терапии, даже если уровень креатинина в норме. KDIGO определяет снижение диуреза как менее 0,5 миллилитра мочи на килограмм массы тела в час. Однако это определение, которое по существу основано на более старых исследованиях нормальной физиологии, в последние годы было поставлено под сомнение. Снижение диуреза является нормальной физиологической реакцией на стресс, например, на операцию, поэтому сложно отличить физиологическое снижение диуреза от ОПП. Некоторые современные исследования в области хирургической и интенсивной терапии показывают, что диурез менее 0,5 мл/кг/ч не увеличивает риск ОПП или смертности. На основании этих результатов в качестве определения ОПП были предложены более низкие пороговые значения. Для подтверждения этих результатов необходимы дополнительные знания и исследования, которые учитывают факторы, выходящие за рамки диуреза. Например, нам не хватает знаний о том, влияет ли на взаимосвязь между диурезом и исходами пациентов терапия диуретиками, количество вводимой жидкости или баланс жидкости.
Этот исследовательский проект направлен на определение возможного порога диуреза, который надежно указывает на ОПП. Цель также состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между диурезом и тяжестью ОПП, необходимостью заместительной почечной терапии (диализа), долгосрочными последствиями для функции почек и риском смертности.
Будут включены все взрослые пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии университетской больницы Упсалы в период с 2016 по 2024 год (до начала исследования). Идентификация пациентов осуществляется через Систему администрирования пациентов для отделений интенсивной терапии (PasIva). PasIva — это система административной поддержки, используемая для передачи данных в Шведский регистр интенсивной терапии (SIR). При необходимости местные данные могут быть дополнены информацией из SIR. Система предоставляет данные о причинах поступления в отделение интенсивной терапии, тяжести заболевания при поступлении, вмешательствах во время интенсивной терапии, а также 30- и 90-дневной смертности. Данные в PasIva не могут быть загружены, если они не зарегистрированы и не отформатированы в соответствии с шаблонами SIR, что обеспечивает их достоверность.
Из локальной системы Metavision, электронной системы медицинских записей, используемой в анестезии и интенсивной терапии (система управления данными пациентов, PDMS), извлекаются данные о физиологических переменных, таких как диурез, баланс жидкости, масса тела, лекарства и поддерживающее лечение органов. например, заместительная почечная терапия (диализ). Данные вводятся в Metavision ежечасно сотрудниками отделения интенсивной терапии, что обеспечивает запись в высоком разрешении. Все лекарства, принимаемые в соответствующих отделениях, назначаются в «Метавидении».
Из системы медицинских записей COSMIC и баз данных, управляемых Академической лабораторией университетской больницы Упсалы, собираются данные о предыдущих заболеваниях, результатах анализов крови, таких как креатинин, и результатах диагностических обследований. Академическая лаборатория имеет гарантию качества и аккредитована SWEDAC в соответствии со стандартом SS-EN ISO 15189.
Данные пациентов из вышеуказанных источников будут объединены для проведения анализа. Данные будут проверены с использованием стандартных процедур (например, показателей дисперсии, графиков) для обнаружения аномалий, указывающих на ошибки при регистрации. Мы планируем разделить когорту на подмножество для анализа и еще одно — для проверки результатов. Многомерные статистические модели будут применяться для решения описанных выше научных вопросов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikael Eriksson, MD, PhD
- Номер телефона: +46186110000
- Электронная почта: mikael.e.eriksson@uu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов (>17 лет), получивших помощь в отделении интенсивной терапии Академии Сьюхусети с момента внедрения Metavision (системы электронной медицинской документации, используемой в анестезиологии и интенсивной терапии (Система управления данными пациентов, ПДМС)) с 2016-2017 гг. (в зависимости от подразделения) до начала исследования в 2024 г. Чтобы обеспечить анализ подгрупп и повысить надежность оценок, желательна максимально большая когорта.
Дети не будут включены в исследование, поскольку их продукция мочи и нормальные референсные значения маркеров функции почек в крови меняются с возрастом и отличаются от таковых у взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделения интенсивной терапии университетской больницы Упсалы в период с 2016 по 2024 год.
Критерии исключения:
- Минимальный возраст 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек по критериям креатинина KDIGO.
Временное ограничение: Семь дней скользящего окна.
|
ОПП по критериям креатинина определяется как любое из следующих состояний: 1) повышение SCr на ≥26,5 мкмоль/л в течение 48 часов; или 2) увеличение SCr в ≥1,5 раза от исходного уровня, о котором известно или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней. Далее тяжесть ОПП классифицируют по 3 уровням: 1) SCr 1,5-1,9. увеличение исходного уровня OR ≥26,5 мкмоль/л; 2) SCr в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня; 3) SCr в 3,0 раза выше исходного уровня ИЛИ повышение уровня креатинина в сыворотке крови до ≥353,6 мкмоль/л ИЛИ начало заместительной почечной терапии. |
Семь дней скользящего окна.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
- Раны и травмы
Другие идентификационные номера исследования
- AKI-UO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .