- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723379
Cytochrome CYP2D6의 유전학과 Codeine과 Tramadol이 수술 후 통증 관리에 미치는 영향 (CYP2D6)
Nanopore DNA 염기서열 분석을 통한 Cytochrome P450 2D6 유전자형에 대한 유전자 조사 및 수술 후 통증 관리에서 코데인과 트라마돌에 대한 임상 반응
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 CYP2D6의 유전적 변이가 기존의 코데인 및 트라마돌 통증치료를 이용한 수술 후 통증 관리의 예측인자인지 알아보는 것이다. CYP2D6 DNA 분석을 통해 우리는 환자의 유전학과 기존 코데인 및 트라마돌 투여에 대한 생리적 반응을 연관시킬 수 있기를 희망합니다.
연구 질문: CYP2D6 대사 상태가 코데인과 트라마돌의 기존 통증 치료 용량을 사용한 수술 후 통증 관리의 효과에 대한 예측 요인입니까?
가설: 우리의 가설은 빠르게 대사되는 CYP2D6 변종을 가진 환자가 기존의 오피오이드 투여 시 오피오이드 부작용 발생률이 더 높다는 것입니다. 반면, 대사가 잘 안되는 CYP2D6 변이가 있는 것으로 알려진 환자의 경우 기존 아편유사제 투여로는 통증 관리가 부적절합니다.
근거: 임상 환경에서 CYP2D6 변종과 기존 오피오이드 투여 간의 관계를 이해하면 통증 관리를 개선하고 오피오이드 부작용 위험을 줄이기 위해 맞춤형 투여를 조사하는 향후 연구를 촉진할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 수술을 받는 건강한 환자를 대상으로 중간 규모의 CYP2D6 유전자 조사를 수행하는 것의 실용성을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 다음을 포함합니다: CYP2D6 유전적 변이를 4가지 대사 그룹 중 하나로 특성화하는 타당성 조사, CYP2D6 대사 상태와 코데인 및 트라마돌과 같은 기존 통증 치료 용량을 사용한 수술 후 통증 관리 품질 사이에 구별 가능한 패턴이 있는지 조사, CYP2D6 대사 상태와 코데인 및 트라마돌과 같은 기존 통증 치료 용량의 오피오이드 부작용 존재 사이의 구별 가능한 패턴을 통해 인식을 제고합니다. 코데인 및 트라마돌 대사에 대한 CYP2D6 변종의 임상적 관련성과 기존의 비개인화된 통증 관리로 인해 발생하는 합병증에 대해 설명합니다.
연구 설계: 건강한 선택적 수술 환자에 대한 전향적 관찰 타당성 연구. 최대 50명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 모든 참가자는 체중에 따른 아편제 투여량으로 표준화된 마취제를 받습니다. 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다: 전신 마취 하에 수술 전 채취한 혈액 샘플 2-3ml, DNA 염기서열 분석 및 유전자형 식별, 수술 후 치료실 입원(PACU) 중 차트 검토, PACU에서 퇴원한 후 전화로 실시하는 설문 조사 .
통계 분석: 이 타당성 조사의 탐구적 성격과 작은 편의 표본 크기를 고려하여 데이터는 대부분의 결과 변수에 대해 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 가능하다면 비모수적 통계 테스트를 수행하여 유전적 변이와 결과 사이의 연관성과 그룹 간의 차이를 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~55세, 기타 건강함(ASA 1 또는 2)
- 예상되는 중등도 수술 후 통증으로 Royal Columbian 병원 또는 Eagle Ridge 병원에서 선택적인 외래 수술 절차를 받고 있는 경우
- 전신 마취가 필요한 수술 절차 및 주치의가 코데인이나 트라마돌을 사용하여 일상적으로 관리하는 수술 후 통증 관리(예: ACL 수리)
- 주치의는 수술 후 통증 관리를 위해 정기적으로 트라마돌이나 코데인을 처방합니다.
제외 기준:
- 기존의 만성 통증 상태
- 우울증이나 불안과 같은 정신과적 진단(Lautenbacher et al., 1994)
- 약물 남용/의존 병력
- 여러 가지 의학적 동반질환(잘 조절된 단일 의학적 동반질환은 금기증이 되지 않습니다. 즉, 조절된 갑상선 기능 저하증)
- 코데인이나 트라마돌에 대한 알레르기, 민감성 또는 기타 금기 사항
- 국소마취(주요말초신경차단술 또는 신경축마취 중 하나를 포함) 담당 마취과 의사가 계획)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 수술환자
중등도의 수술 후 통증이 예상되는 수술을 받고 있는 건강한 수술 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CYP2D6 유전자형/표현형
기간: 6개월
|
CYP2D6 표현형을 결정하기 위해 공개된 유전자형과 상호 참조될 나노기공 DNA 시퀀싱에 의해 결정된 CYP2D6 유전자형
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 아편 소비량
기간: 6개월
|
수술 직후, 트라마돌 또는 코데인 투여 전, 트라마돌/코데인 투여 후 1시간 이후에 관찰된 총 아편 섭취량(모르핀 밀리그램 상당, 연속)
|
6개월
|
|
통증 점수
기간: 6개월
|
수술 직후, 트라마돌 또는 코데인 투여 전, 트라마돌/코데인 투여 후 1시간 또는 그 이후에 관찰된 통증 점수(0 - 10, 서수)
|
6개월
|
|
진정 수준
기간: 6개월
|
수술 직후, 트라마돌 또는 코데인 투여 전, 트라마돌/코데인 투여 후 1시간 또는 그 이후에 관찰된 진정 평가(1 - 4, 서수)
|
6개월
|
|
항오심제 투여
기간: 6개월
|
수술 직후, 트라마돌 또는 코데인 투여 전, 트라마돌/코데인 투여 후 1시간 이후에 관찰된 항메스꺼움 약물 투여(예/아니오, 이분법)
|
6개월
|
|
수술 후 1일째 현재 통증 및 퇴원 후 최악의 통증
기간: 6개월
|
현재 통증 및 퇴원 후 가장 심한 통증(0~10, 서수) 수술 후 24시간 퇴원 후 전화 후속 통화 시
|
6개월
|
|
수술 후 1일 오심 및 구토(예/아니오, 이분법)
기간: 6개월
|
수술 후 퇴원 후 24시간 전화 후속 통화 시 메스꺼움 및 구토(예/아니오, 이분법).
|
6개월
|
|
퇴원 이후 복용한 총 아편유사제
기간: 6개월
|
수술 후 퇴원 후 24시간 전화 후속 통화에서 퇴원 이후 복용한 총 아편유사제(모르핀 밀리그램 상당, 연속).
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Perseus Missirlis, MSc, MD, Fraser Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .