- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06723379
Sytokromi CYP2D6:n genetiikka ja kodeiinin ja tramadolin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (CYP2D6)
Geneettinen tutkimus sytokromi P450 2D6 -genotyypeistä nanopore-DNA-sekvensoinnilla ja kliininen vaste kodeiinille ja tramadolille leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, ovatko CYP2D6:n geneettiset variantit ennakoiva tekijä postoperatiivisessa kivunhoidossa tavanomaisella kodeiini- ja tramadolikipuhoidolla. CYP2D6 DNA-analyysin avulla toivomme pystyvämme korreloimaan potilaiden genetiikan ja fysiologisen vasteen tavanomaiseen kodeiini- ja tramadoliannostukseen.
TUTKIMUSKYSYMYS: Onko CYP2D6:n metaboloijastatus ennakoiva tekijä leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuudelle tavanomaisilla kodeiini- ja tramadoliannoksilla?
HYPOTEESI: Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on tunnetusti nopeasti metaboloituvia CYP2D6-variantteja, opioidien sivuvaikutusten ilmaantuvuus on suurempi tavanomaisella opioidiannostelulla. Toisaalta potilailla, joilla on tunnetusti heikosti metaboloituvia CYP2D6-variantteja, kivunhallinta ei ole riittävä tavanomaisella opioidiannostelulla.
PERUSTELUT: CYP2D6-varianttien ja tavanomaisen opioidiannostuksen välisen suhteen ymmärtäminen kliinisessä ympäristössä helpottaa tulevia tutkimuksia, joissa tutkitaan yksilöllistä annostusta kivunhallinnan parantamiseksi ja opioidien sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko käytännöllinen suorittaa keskikokoinen CYP2D6:n geneettinen tutkimus terveille potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Toissijaisia tavoitteita ovat: tutkia mahdollisuutta karakterisoida CYP2D6:n geneettisiä variantteja yhteen neljästä metaboloijaryhmästä, tutkia, onko CYP2D6-metaboliastatuksen ja leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laadun välillä erottuva kuvio tavanomaisilla kipuhoitoannoksilla, kuten kodeiinilla ja tramadolilla, tutkia, onko erottuva kuvio CYP2D6-metaboliastatuksen ja opioidien sivuvaikutusten välillä tavanomaisessa kipuhoidossa annoksia, kuten kodeiinia ja tramadolia, lisäämään tietoisuutta CYP2D6-varianttien kliinisestä merkityksestä kodeiinin ja tramadolin aineenvaihdunnassa sekä komplikaatioista, jotka johtuvat tavanomaisesta, ei-henkilökohtaisesta kivunhoidosta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen havainnollinen toteutettavuustutkimus terveistä elektiivisistä kirurgisista potilaista. Arvioitu ilmoittautuminen enintään 50 osallistujalle. Kaikki osallistujat saavat standardoitua anestesiaa painoon perustuvalla opiaattiannostelulla. Kerätyt tiedot sisältävät: 2-3 ml verinäyte, joka on otettu ennen leikkausta yleisanestesiassa, DNA-sekvensointi ja genotyypin tunnistaminen, kaavion tarkistus leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana ja puhelimitse 24 tehtävä tutkimus PACU:sta kotiutuksen jälkeen. .
TILASTOANALYYSI: Koska tämä toteutettavuustutkimus on luonteeltaan tutkiva ja otoskoko on pieni, tiedoista tehdään yhteenveto useimpien tulosmuuttujien kuvaavien tilastojen avulla. Jos mahdollista, voidaan suorittaa ei-parametrisia tilastollisia testejä geneettisen muunnelman ja tulosten välisten assosiaatioiden ja ryhmien välisten erojen tarkastelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta ja muuten terve (ASA 1 tai 2)
- Elektiivinen avohoitokirurginen toimenpide Royal Columbian Hospitalissa tai Eagle Ridge Hospitalissa, jossa ennustetaan kohtalaista leikkauksen jälkeistä kipua
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa ja leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, jota hoidetaan rutiininomaisesti joko kodeiinilla tai tramadolilla lääkärin toimesta (eli ACL-korjaus)
- Hoitava kirurgi määrää rutiininomaisesti joko tramadolia tai kodeiinia leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen kiputila
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi, kuten masennus tai ahdistuneisuus (Lautenbacher et al., 1994)
- Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
- Useat lääketieteelliset liitännäissairaudet (yksi hyvin hallittu sairaus ei ole vasta-aihe - eli hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Allergia, herkkyys tai muu vasta-aihe joko kodeiinille tai tramadolille
- Paikallinen anestesia (mukaan lukien joko suuri ääreishermotukos tai neuraksiaalinen anestesia), jonka suunnittelee hoitava anestesialääkäri)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kirurgiset potilaat
Terveet kirurgiset potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä ja joiden ennustetaan olevan kohtalaista postoperatiivista kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP2D6 genotyypit/fenotyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CYP2D6-genotyyppi määritetty nanohuokos-DNA-sekvensoinnilla, johon viitataan julkaistujen genotyyppien kanssa CYP2D6-fenotyypin määrittämiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opiaattien kokonaiskulutus (morfiinimilligrammaekvivalentti, jatkuva), havaittiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ennen tramadolin tai kodeiinin antamista ja 1 tunti tai myöhemmin tramadolin/kodeiinin annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipupisteet (0 - 10, järjestys), jotka havaittiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ennen tramadolin tai kodeiinin antamista ja 1 tunti tai myöhemmin tramadolin/kodeiinin annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sedaatioarvioinnit (1 - 4, järjestys), jotka havaittiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ennen tramadolin tai kodeiinin antamista ja 1 tunti tai myöhemmin tramadolin/kodeiinin annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Pahoinvointilääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahoinvointilääkkeiden antaminen (kyllä/ei, kaksijakoinen) havaittiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ennen tramadolin tai kodeiinin antamista ja 1 tunti tai myöhemmin tramadolin/kodeiinin antamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 nykyinen kipu ja pahin kipu kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nykyinen kipu ja pahin kipu kotiutuksen jälkeen (0-10, järjestys) 24 tunnin kotiutuksen jälkeisessä puhelinseurantapuhelussa
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Pahoinvointi ja oksentelu (kyllä/ei, kaksijakoinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahoinvointi ja oksentelu (Kyllä/Ei, kaksijakoinen) 24 tunnin kotiutuksen jälkeisessä puhelinseurantapuhelussa.
|
6 kuukautta
|
|
Kotiutumisen jälkeen otettujen opioidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotiutuksen jälkeen otettujen opioidien kokonaismäärä (morfiinimilligrammaekvivalentti, jatkuva) 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä puhelinseurantapuhelussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Perseus Missirlis, MSc, MD, Fraser Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .