- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723379
Genetik af cytokrom CYP2D6 og virkninger af kodein og tramadol på postoperativ smertebehandling (CYP2D6)
En genetisk undersøgelse af cytokrom P450 2D6 genotyper ved Nanopore DNA-sekventering og klinisk respons på kodein og tramadol i postoperativ smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om genetiske varianter af CYP2D6 er en prædiktiv faktor for postoperativ smertebehandling med konventionel kodein og tramadol smertebehandling. Med CYP2D6 DNA-analyse håber vi at være i stand til at korrelere en patients genetik og deres fysiologiske respons på konventionel codein- og tramadol-dosering.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Er CYP2D6-metabolisatorstatus en forudsigende faktor for effektiviteten af postoperativ smertebehandling med konventionelle smerteterapidoser af kodein og tramadol?
HYPOTESE: Vores hypotese er, at patienter med kendte hurtige metaboliserende CYP2D6-varianter vil have højere forekomster af opioidbivirkninger med konventionel opioiddosering. På den anden side vil patienter med kendte dårligt metaboliserende CYP2D6-varianter have utilstrækkelig smertebehandling med konventionel opioiddosering.
BEGRUNDELSE: Forståelse af forholdet mellem CYP2D6-varianter og konventionel opioiddosering i kliniske omgivelser vil lette fremtidige undersøgelser, der undersøger personlig dosering for at forbedre smertebehandling og reducere risikoen for opioidbivirkninger.
MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det praktiske i at foretage en mellemskala genetisk undersøgelse af CYP2D6 for raske patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer. Sekundære mål inkluderer: at undersøge muligheden for at karakterisere CYP2D6 genetiske varianter i en af fire metabolisatorgrupper, undersøge om der er et skelneligt mønster mellem CYP2D6 metabolisatorstatus og postoperativ smertebehandlingskvalitet med konventionelle smertebehandlingsdoser såsom kodein og tramadol, undersøge om der er et mønster, der kan skelnes mellem CYP2D6-metabolisatorstatus og tilstedeværelsen af opioidbivirkninger med konventionelle smertebehandlingsdoser såsom kodein og tramadol, for at øge bevidstheden om den kliniske relevans af CYP2D6-varianter på kodein- og tramadol-metabolisme samt de komplikationer, der opstår ved konventionel, ikke-personlig smertebehandling.
FORSKNINGSDESIGN: Prospektiv observationel forundersøgelse af raske elektive kirurgiske patienter. Forventet tilmelding op til 50 deltagere. Alle deltagere modtager standardiseret bedøvelse med vægtbaseret dosering af opiater. De indsamlede data vil omfatte: 2-3 ml blodprøve taget før operation under generel anæstesi, DNA-sekventering og genotypeidentifikation, kortgennemgang under postoperativ behandlingsenhedsophold (PACU) og en undersøgelse administreret via telefon 24 efter udskrivelse fra PACU .
STATISTISK ANALYSE: I betragtning af den eksplorative karakter af denne gennemførlighedsundersøgelse og lille bekvemmelighedsstikprøvestørrelse, vil data blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for de fleste udfaldsvariable. Hvis det er muligt, kan der udføres ikke-parametriske statistiske tests for at se på sammenhænge mellem genetisk variant og resultater og forskelle mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år og ellers rask (ASA 1 eller 2)
- Gennemgår en elektiv ambulant kirurgisk procedure på Royal Columbian Hospital eller Eagle Ridge Hospital med forventet moderat postoperativ smerte
- Kirurgisk procedure, der kræver generel bedøvelse og postoperativ smertebehandling rutinemæssigt styret med enten kodein eller tramadol af behandlende kirurg (dvs. ACL-reparation)
- Den behandlende kirurg ordinerer rutinemæssigt enten tramadol eller kodein til postoperativ smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk smertetilstand
- Enhver psykiatrisk diagnose, såsom depression eller angst (Lautenbacher et al., 1994)
- Historie om stofmisbrug/afhængighed
- Flere medicinske komorbiditeter (en enkelt velkontrolleret medicinsk komorbiditet vil ikke være en kontraindikation - dvs. kontrolleret hypothyroidisme)
- Allergi, følsomhed eller anden kontraindikation over for enten kodein eller tramadol
- Regionalbedøvelse (inklusive enten en større perifer nerveblok eller neuraksial bedøvelse) planlagt af behandlende anæstesiolog)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde kirurgiske patienter
Raske kirurgiske patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb med forventet moderat postoperativ smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP2D6 genotyper/fænotyper
Tidsramme: 6 måneder
|
CYP2D6-genotype bestemt ved nanopore DNA-sekventering, som vil blive krydsreferencet med offentliggjorte genotyper for at bestemme CYP2D6-fænotype
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opiatforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet opiatforbrug (morfinmilligramækvivalenter, kontinuerligt) observeret umiddelbart efter operation, før tramadol- eller kodein-administration og 1 time eller senere efter tramadol/codein-administration
|
6 måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertescore (0 - 10, ordinal) observeret umiddelbart efter operation, før tramadol eller kodein administration, og 1 time eller senere efter tramadol/codein administration
|
6 måneder
|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Sedationsvurderinger (1 - 4, ordinal) observeret umiddelbart efter operation, før tramadol eller kodein administration, og 1 time eller senere efter tramadol/codein administration
|
6 måneder
|
|
Administration af medicin mod kvalme
Tidsramme: 6 måneder
|
Administration af medicin mod kvalme (Ja/Nej, dikotomisk) observeret umiddelbart efter operation, før administration af tramadol eller kodein og 1 time eller senere efter administration af tramadol/kodein
|
6 måneder
|
|
Postoperativ dag 1 aktuelle smerter og værste smerter siden udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktuelle smerter og værste smerter siden udskrivelse (0 - 10, ordinal) ved 24-timers telefonopfølgning efter operationen
|
6 måneder
|
|
Postoperativ dag 1 Kvalme og opkastning (Ja/Nej, dikotomisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalme og opkastning (Ja/Nej, dikotomisk) ved 24-timers telefonopfølgning efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Samlet opioider taget siden udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet opioider taget siden udskrivelsen (morfinmilligramækvivalenter, kontinuert) ved 24-timers telefonopfølgning efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perseus Missirlis, MSc, MD, Fraser Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .