Genetika cytochromu CYP2D6 a účinky kodeinu a tramadolu na léčbu pooperační bolesti (CYP2D6)
Genetický průzkum genotypů cytochromu P450 2D6 pomocí sekvenování nanopórové DNA a klinické odpovědi na kodein a tramadol v pooperační léčbě bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL: Účelem této studie je zjistit, zda jsou genetické varianty CYP2D6 prediktivním faktorem pro zvládání pooperační bolesti konvenční terapií bolesti kodeinem a tramadolem. Doufáme, že s analýzou DNA CYP2D6 budeme schopni korelovat genetiku pacientů a jejich fyziologickou odpověď na konvenční dávkování kodeinu a tramadolu.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Je status metabolizátora CYP2D6 prediktivním faktorem pro účinnost zvládání pooperační bolesti konvenčními dávkami kodeinu a tramadolu pro terapii bolesti?
HYPOTÉZA: Naší hypotézou je, že pacienti se známými rychle metabolizujícími variantami CYP2D6 budou mít vyšší výskyt vedlejších účinků opioidů při běžném dávkování opioidů. Na druhou stranu pacienti se známými špatně metabolizujícími variantami CYP2D6 budou mít neadekvátní léčbu bolesti při konvenčním dávkování opioidů.
ODŮVODNĚNÍ: Pochopení vztahu mezi variantami CYP2D6 a konvenčním dávkováním opioidů v klinickém prostředí usnadní budoucí studie, které zkoumají personalizované dávkování s cílem zlepšit zvládání bolesti a snížit riziko vedlejších účinků opioidů.
CÍLE: Primárním cílem této studie je zjistit praktičnost provedení středně velkého genetického průzkumu CYP2D6 u zdravých pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Sekundární cíle zahrnují: prozkoumat proveditelnost charakterizace genetických variant CYP2D6 do jedné ze čtyř skupin metabolizátorů, prozkoumat, zda existuje rozlišitelný vzorec mezi stavem metabolizátoru CYP2D6 a kvalitou zvládání pooperační bolesti pomocí konvenčních dávek terapie bolesti, jako je kodein a tramadol, zjistit, zda existuje rozlišitelný vzorec mezi stavem metabolizátoru CYP2D6 a přítomností vedlejších účinků opioidů při konvenčních dávkách léčby bolesti, jako je kodein a tramadol, aby se zvýšilo povědomí o klinickém významu Varianty CYP2D6 na metabolismus kodeinu a tramadolu, stejně jako komplikace, které vyplývají z konvenční, nepersonalizované léčby bolesti.
NÁVRH VÝZKUMU: Prospektivní observační studie proveditelnosti zdravých elektivních chirurgických pacientů. Předpokládaný počet účastníků až 50. Všichni účastníci dostávají standardizované anestetikum s dávkováním opiátů podle hmotnosti. Shromážděná data budou zahrnovat: 2–3 ml krevní vzorek odebraný před operací v celkové anestezii, sekvenování DNA a identifikaci genotypu, přehled grafů během pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) a průzkum zadaný na telefonu 24 po propuštění z PACU .
STATISTICKÁ ANALÝZA: Vzhledem k průzkumné povaze této studie proveditelnosti a malé velikosti vzorku budou data shrnuta pomocí deskriptivních statistik pro většinu výstupních proměnných. Pokud je to možné, mohou být provedeny neparametrické statistické testy, aby se podívaly na souvislosti mezi genetickou variantou a výsledky a rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-55 let a jinak zdravý (ASA 1 nebo 2)
- Absolvování elektivního ambulantního chirurgického zákroku v Royal Columbian Hospital nebo Eagle Ridge Hospital s předpokládanou mírnou pooperační bolestí
- Chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii a léčbu pooperační bolesti rutinně zvládnutou buď kodeinem nebo tramadolem ošetřujícím chirurgem (tj.
- Ošetřující chirurg rutinně předepisuje buď tramadol nebo kodein k léčbě pooperační bolesti
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stav chronické bolesti
- Jakákoli psychiatrická diagnóza, jako je deprese nebo úzkost (Lautenbacher et al., 1994)
- Historie zneužívání návykových látek/závislost
- Vícečetné lékařské komorbidity (jedna dobře kontrolovaná lékařská komorbidita nebude kontraindikací – tj. kontrolovaná hypotyreóza)
- Alergie, citlivost nebo jiná kontraindikace na kodein nebo tramadol
- Regionální anestetikum (včetně velké blokády periferních nervů nebo neuroaxiálního anestetika) plánované ošetřujícím anesteziologem)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví chirurgickí pacienti
Zdraví chirurgickí pacienti, kteří podstupují chirurgické zákroky s předpokládanou mírnou pooperační bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypy/fenotypy CYP2D6
Časové okno: 6 měsíců
|
Genotyp CYP2D6 určený sekvenováním nanopórové DNA, který bude křížově odkazován s publikovanými genotypy za účelem stanovení fenotypu CYP2D6
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková spotřeba opiátů (ekvivalenty morfinu v miligramech, kontinuálně) pozorovaná bezprostředně po operaci, před podáním tramadolu nebo kodeinu a 1 hodinu nebo později po podání tramadolu/kodeinu
|
6 měsíců
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre bolesti (0 - 10, ordinální) pozorované bezprostředně po operaci, před podáním tramadolu nebo kodeinu a 1 hodinu nebo později po podání tramadolu/kodeinu
|
6 měsíců
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení sedace (1-4, ordinální) pozorované bezprostředně po operaci, před podáním tramadolu nebo kodeinu a 1 hodinu nebo později po podání tramadolu/kodeinu
|
6 měsíců
|
|
Podávání léků proti nevolnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Podávání léků proti nevolnosti (ano/ne, dichotomické) pozorované bezprostředně po operaci, před podáním tramadolu nebo kodeinu a 1 hodinu nebo později po podání tramadolu/kodeinu
|
6 měsíců
|
|
Pooperační den 1 aktuální bolest a nejhorší bolest od propuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktuální bolest a nejhorší bolest od propuštění (0 - 10, ordinální) při 24hodinovém telefonickém následném propuštění po operaci
|
6 měsíců
|
|
Pooperační den 1 Nevolnost a zvracení (ano/ne, dichotomické)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nevolnost a zvracení (Ano/Ne, dichotomické) při telefonickém následném telefonátu 24 hodin po propuštění po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Celkové množství opioidů přijatých od propuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové množství opiátů přijatých od propuštění (ekvivalenty morfinu v miligramech, kontinuálně) při telefonickém následném telefonickém telefonickém sledování 24 hodin po propuštění.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perseus Missirlis, MSc, MD, Fraser Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .