제2형 당뇨병 무반응자의 십이지장 점막의 RF 증기 절제 재치료
2025년 11월 5일 업데이트: Aqua Medical, Inc.
제2형 당뇨병 관리를 위한 십이지장 점막 반복 절제 치료를 위한 Aqua Medical 원주 RF 증기(RFV) 절제 시스템의 안전성, 내약성, 유효성에 대한 인간 파일럿 조사(STEAM T-2 DM 재치료 연구) 초기 십이지장 점막 절제 치료에 무반응자였습니까?
본 연구의 목적은 십이지장 점막을 RF 증기 절제술로 재치료하면 초기 치료 후에도 호전을 보이지 않는 피험자를 대상으로 합병증(출혈/협착/천공) 없이 혈당 지표가 개선될 것이라는 가설을 검증하는 것입니다. RF 증기 절제술을 통한 십이지장 점막.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 발생하는 보고된 부작용을 기반으로 장치 및 재치료 절차의 안전성을 평가합니다.
- 기준선부터 재치료 절차 후 168일까지의 HbA1c 변화를 비교하여 장치 및 절차의 효율성을 평가합니다.
- 환자가 보고한 통증 점수를 기준으로 장치 내약성을 평가합니다.
본 연구의 대상 집단은 십이지장 점막의 초기 RF 증기 절제술을 받고 6개월 평가에서 HbA1C가 0.5% 미만으로 개선된 제2형 당뇨병 성인(18~65세)입니다.
이전에 STEAM T2DM 파일럿 연구에 등록한 12명의 피험자는 십이지장 점막의 초기 RF 증기 절제 치료에 적절한(>0.5%) 반응을 보이지 않았습니다.
과목당 최소 학습 기간은 6개월입니다.
이 연구는 5단계로 구성됩니다.
스크리닝, 절차 전 테스트, RF 증기 절제 절차, 증기 절제 후 후속 조치, 응답자의 식별 및 장기 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Clinica Colonial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 STEAM T2DM 임상 연구에 등록하고 치료를 받은 피험자.
- STEAM T2DM 연구에 참여하는 동안 6개월 방문 시 HbA1c가 0.5% 이하로 개선되거나 HbA1c가 7.5% 이상 개선된 피험자.
- 지속적인 고혈당증의 경우 연구 연구자가 권장하는 경우 추가적인 혈당 강하제(예: 리라글루티드, 글리부리드를 제외한 다른 OAD)를 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- STEAM T2DM 임상 프로토콜 준수
제외 기준:
- STEAM T2DM 임상 프로토콜을 준수하지 않음
- 제1형 당뇨병 진단
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수상태의 병력.
- 공복 C 펩타이드 혈청 <1ng/mL(333pmol/l)로 정의되는 인슐린 생산 실패 가능성.
- 1개월 이상 이전에 모든 유형의 인슐린을 사용한 적이 있는 경우(임신성 당뇨병 치료를 제외하고 언제든지).
- 당뇨병에 대한 주사제(인슐린, GLP-1RA)의 현재 사용.
- 당뇨병에 대한 설포닐우레아(SU) 혈당 강하제인 글리부리드의 현재 사용.
- 중증 저혈당 병력(작년에 제3자 지원의 필요성으로 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상).
- 복강병, 십이지장 크론병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 전신성 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가면역 질환
- Billroth 2, Roux-en-Y 위 우회술 또는 기타 유사한 절차 또는 상태와 같이 십이지장 치료를 제한할 수 있는 이전 GI 수술. (이전 복강경 위소매절제술(LSG)은 제외되지 않습니다.)
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
- 당뇨병성 위마비의 병력.
- 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환.
- 지난 7일 이내에 발생한 급성 위장병.
- 중증 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 중등도-중증(등급 C 또는 D) 식도염, 이완불능증으로 인한 연하곤란 또는 내시경 시술 중 식도 손상의 위험을 증가시키거나 위장관을 통한 장치의 통과를 방해할 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 협착/협착증, 식도 정맥류, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
- 활동성 궤양, 폴립, 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 십이지장 모세혈관 확장증과 같은 상부 위장관 질환
- 현재 시술 전 7일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)을 사용하고 있습니다.
- 시술 전 14일, 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)를 현재 사용하고 있습니다.
- 시술 후 4주 동안 치료 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 아세트아미노펜과 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 10일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과 적용 또는 흡입 형태 제외)를 사용함.
- GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 메토클로프라미드)
- 시부트라민과 같은 체중 감량 약물 사용(예: 메리디아), 올리스타트(예: Xenical), Phentermine 또는 일반의약품 체중 감량 약물(처방약)
- 현재 비타민 C 또는 비타민 C가 포함된 종합비타민(1일 500mg 이상), 비오틴(비타민 B7)이 포함된 종합비타민, 모발, 피부, 손톱 성장을 위한 보충제를 포함한 식이 보조제 또는 약초제를 복용하고 있거나 복용을 중단할 수 없습니다. 비오틴이 함유되지 않은 종합비타민은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 병력을 포함하는 유의한 심혈관 질환.
- 3회 개별 혈압 측정값 >180mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)의 평균입니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60ml/min/1.73m2 (MDRD 추정).
- 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 사람, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 사람 또는 면역 상태가 참가자를 방해하는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 적합하지 않은 후보자입니다.
- 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독(>2잔/일 정기적)
- 지난 5년 이내에 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 여성 모유 수유
- 연구용 약물 또는 장치에 대해 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구 조사자의 의견으로 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 대상으로 만드는 기타 정신적 또는 신체적 상태.
- 위독한 질병이 있거나 기대 수명이 3년 미만인 경우
- 심장박동기 또는 기타 전자 장치 이식 장치 사용
깊은 진정 또는 의식 진정에 대한 일반적인 금기 사항, 전신 마취, 마취과 의사가 판단한 고위험(예: ASA 점수 4 이상) 또는 상부 위장관 내시경 검사에 대한 금기 사항.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔 - RF 증기 절제 팔
이것은 단일 팔 연구입니다.
등록된 모든 환자가 이 부문에 포함됩니다.
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십이지장의 RF 증기 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 1개월
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보고된 장치 또는 절차 관련 SAE 또는 UADE가 있는 피험자 수.
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1개월
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효능 종점
기간: 168일
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기준선에서 재치료 절차 후 168일까지 HbA1c의 변화
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168일
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내약성 종점
기간: 14일
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수에 대한 기술통계 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수에 대한 기술통계 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수에 대한 기술 통계 |
14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재치료 후 84일의 HbA1c 변화
기간: 84일
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재치료 후 84일의 HbA1c 변화
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84일
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시간에 따른 HbA1c의 변화
기간: 168일
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시간 경과에 따른 방문에 따른 HbA1c 변화
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168일
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기준선에서 FPSG의 변화
기간: 168일
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기준선에서 재치료 절차 후 84일 및 168일까지 공복 혈장 포도당의 변화
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168일
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시간에 따른 FPSG의 변화
기간: 168일
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시간 경과에 따른 방문에 따른 FPG 변화(재치료 시술 후 168일)
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168일
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기준선보다 HbA1c가 개선된 절제 치료 대상자의 비율
기간: 168일
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168일차에 기준선보다 HbA1c가 개선된 절제 치료 대상자의 비율.
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168일
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HOMA-IR의 변화
기간: 168일
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시간 경과에 따른 방문에 따른 HOMA-IR의 변화(시술 후 168일).
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168일
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UACR의 변경
기간: 168일
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기준선에서 재치료 절차 후 168일까지 UACR의 변화
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168일
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ALT의 변화
기간: 168일
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ALT의 기준선부터 재치료 절차 후 168일까지의 변화.
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168일
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AST의 변화
기간: 168일
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기준선에서 재치료 절차 후 168일까지의 AST 변화.
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168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 간의 장기 추적 종료점: HbA1c의 변화
기간: 2년
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시간 경과에 따른 반응자 간의 HbA1c 변화
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2년
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응답자 간의 장기 후속 종료점: FPG의 변경
기간: 2년
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시간 경과에 따른 응답자 방문에 따른 FPG 변화
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2년
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응답자 간의 장기 추적 종료점: 응답자 비율
기간: 168일
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재치료 후 6개월에 개선을 보이는 피험자의 비율
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168일
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응답자 간의 장기 후속 종료점: HOMA-IR의 변경
기간: 2년
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시간 경과에 따른 방문별 HOMA-IR 변화
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2년
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응답자 간의 장기 후속 종료점: UACR의 변경
기간: 2년
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시간 경과에 따른 방문별 UACR 변화
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Rodriguez, MD, Clinica Colonial, Santiago, Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .