Повторное лечение РЧ-паровой аблацией слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у больных сахарным диабетом 2-го типа, не ответивших на лечение

Критерии включения:

1. Субъекты, ранее включенные и проходившие лечение в клиническом исследовании STEAM T2DM.
2. Субъекты с улучшением уровня HbA1c ≤0,5% или HbA1c ≥ 7,5% при визите через 6 месяцев во время участия в исследовании STEAM T2DM.
3. Согласен использовать дополнительное сахароснижающее лечение (например, лираглутид, другие ППС, за исключением глибурида), если это рекомендовано исследователем в случае стойкой гипергликемии.
4. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
5. Соответствие клиническому протоколу STEAM T2DM.

Критерии исключения:

1. Несоответствие клиническому протоколу STEAM T2DM.
2. Диагностика диабета 1 типа
3. В анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома.
4. Вероятная недостаточность выработки инсулина определяется как сыворотка с пептидом C натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л).
5. Предыдущее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, за исключением лечения гестационного диабета).
6. Современное использование инъекционных препаратов для лечения диабета (инсулин, GLP-1RA).
7. Текущее использование глибурида, препарата сульфонилмочевины (SU), снижающего уровень глюкозы при диабете.
8. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемой необходимостью сторонней помощи, за последний год).
9. Известное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, целиакию, болезнь Крона двенадцатиперстной кишки или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого системного аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
10. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, такие как Бильрот 2, желудочное шунтирование по Ру или другие подобные процедуры или состояния. (Предварительная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) не будет исключением)
11. В анамнезе хронический или острый панкреатит.
12. История диабетического гастропареза.
13. Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
14. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение предшествующих 7 дней.
15. Известный в анамнезе тяжелый синдром раздраженного кишечника, радиационный энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона.
16. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства по желудочно-кишечному тракту или повышать риск повреждения пищевода во время эндоскопической процедуры, включая эзофагит средней и тяжелой степени (степень C или D), дисфагию из-за ахалазии или стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
17. Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как активные язвы, полипы, варикозное расширение вен, стриктуры, врожденная или приобретенная телеангиэктазия двенадцатиперстной кишки.
18. Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
19. Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), которые нельзя отменить за 14 дней до и 14 дней после процедуры.
20. Невозможно отменить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения в течение 4 недель после процедуры. Разрешено использование ацетаминофена и аспирина в низких дозах.
21. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) в течение более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного визита.
22. Использование препаратов, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ (например, Метоклопрамид)
23. Использование препаратов для снижения веса, таких как сибутрамин (например, Меридиа), Орлистат (например. Ксеникал), фентермин или безрецептурные препараты для снижения веса (лекарства, отпускаемые по рецепту).
24. В настоящее время принимаете или не можете прекратить прием пищевых добавок или растительных средств, включая витамин С или поливитамины, содержащие витамин С в дозе >500 мг в день, поливитамины, содержащие биотин (витамин B7), и добавки для роста волос, кожи и ногтей. Разрешены поливитамины, не содержащие биотин.
25. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая известные в анамнезе заболевания клапанов сердца или инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
26. Среднее значение трех отдельных измерений артериального давления >180 мм рт.ст. (систолическое) или >100 мм рт.ст. (диастолическое).
27. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 (по оценкам MDRD).
28. Известный статус ослабленного иммунитета, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участника плохой кандидат для участия в клинических исследованиях, по мнению исследователя.
29. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (регулярно >2 порций алкоголя в день)
30. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи)
31. Женщины, кормящие грудью
32. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
33. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
34. Находится в критическом состоянии или имеет ожидаемую продолжительность жизни <3 лет.
35. Использование кардиостимулятора или других имплантатов электронных устройств.

36. Общие противопоказания к глубокой или сознательной седации, общей анестезии, высокий риск по определению анестезиолога (например, балл по шкале ASA 4 или выше) или противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.

    -