RF Vapor Ablation Genbehandling af duodenal slimhinde hos ikke-respondere med type-2 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet tilmeldt og behandlet i det kliniske STEAM T2DM-studie.
2. Forsøgspersoner med forbedring i HbA1c på ≤0,5 % eller med HbA1c på ≥ 7,5 % ved det 6-måneders besøg, mens de deltog i STEAM T2DM-studiet.
3. Indvilliger i at bruge en yderligere glukosesænkende behandling (f.eks. liraglutid, anden OAD undtagen glyburid), hvis det anbefales af undersøgelsens investigator i tilfælde af vedvarende hyperglykæmi.
4. I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
5. Overholdelse af STEAM T2DM klinisk protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende overensstemmelse med STEAM T2DM klinisk protokol
2. Diagnose af type 1-diabetes
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
4. Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende C-peptidserum <1 ng/ml (333pmol/l).
5. Tidligere brug af alle typer insulin i >1 måned (på ethvert tidspunkt, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
6. Nuværende brug af injicerbare medicin til diabetes (insulin, GLP-1RA).
7. Nuværende brug af glyburid, et sulfonylurinstof (SU) glukosesænkende lægemiddel til diabetes.
8. Anamnese med svær hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år).
9. Kendt autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til cøliaki, duodenal Crohn sygdom eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden systemisk autoimmun bindevævssygdom
10. Tidligere GI-kirurgi, der kunne begrænse behandling af tolvfingertarmen, såsom Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande. (Forudgående laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) vil ikke være en udelukkelse)
11. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis.
12. Anamnese med diabetisk gastroparese.
13. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom.
14. Akut mave-tarmsygdom inden for de foregående 7 dage.
15. Kendt historie med alvorlig irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom.
16. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, der kan hæmme enhedens passage gennem mave-tarmkanalen eller øge risikoen for esophageal skade under en endoskopisk procedure, herunder moderat alvorlig (grad C eller D) esophagitis, dysfagi på grund af akalasi eller forsnævring/stenose, esophageal varicer, esophageal perforation, eller enhver anden lidelse i spiserøret.
17. Øvre gastrointestinale tilstande såsom aktive sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller erhvervet duodenal telangiektasi
18. Nuværende brug af antikoagulationsbehandling (såsom warfarin), som ikke kan afbrydes i 7 dage før og 14 dage efter proceduren.
19. Nuværende brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 14 dage før og 14 dage efter proceduren.
20. Ude af stand til at seponere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under behandlingen gennem 4 uger efter proceduren. Brug af acetaminophen og lavdosis aspirin er tilladt.
21. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 12 uger før baseline-besøget.
22. Brug af lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid)
23. Brug af vægttabsmedicin såsom Sibutramin (f. Meridia), Orlistat (f.eks. Xenical), phentermin eller håndkøbsmedicin til vægttab (receptpligtig medicin)
24. Tager i øjeblikket eller er ude af stand til at stoppe med at tage kosttilskud eller naturlægemidler, herunder C-vitamin eller multivitaminer indeholdende C-vitamin med >500 mg dagligt, multivitaminer indeholdende biotin (vitamin B7) og kosttilskud til hår-, hud- og neglevækst. Multivitaminer, der ikke indeholder biotin, er tilladt.
25. Betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive kendt historie med klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
26. Gennemsnit af 3 separate blodtryksmålinger >180 mmHg (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk).
27. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimeret af MDRD).
28. Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør deltageren en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
29. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme (>2 drinks/dag regelmæssigt)
30. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
31. Kvinder, der ammer
32. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
33. Enhver anden mental eller fysisk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.
34. Kritisk syg eller har en forventet levetid <3 år
35. Brug af hjertepacemaker eller andre elektroniske implantater

36. Generelle kontraindikationer til dyb eller bevidst sedation, generel anæstesi, høj risiko som bestemt af anæstesiolog (f.eks. ASA-score 4 eller højere) eller kontraindikationer til øvre GI-endoskopi.

    -