Retraitement par ablation par vapeur RF de la muqueuse duodénale chez les non-répondants atteints de diabète sucré de type 2

Critères d'intégration :

1. Sujets préalablement inscrits et traités dans l'étude clinique STEAM T2DM.
2. Sujets présentant une amélioration de l'HbA1c ≤ 0,5 % ou une HbA1c ≥ 7,5 % lors de la visite de 6 mois tout en participant à l'étude STEAM T2DM.
3. Accepte d'utiliser un traitement hypoglycémiant supplémentaire (par exemple, liraglutide, autre ADO à l'exception du glyburide), si recommandé par l'investigateur de l'étude en cas d'hyperglycémie persistante.
4. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
5. Conformité au protocole clinique STEAM T2DM

Critères d'exclusion :

1. Non-respect du protocole clinique STEAM T2DM
2. Diagnostic du diabète de type 1
3. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
4. Échec probable de la production d'insuline, défini comme un sérum de peptide C à jeun <1 ng/mL (333pmol/l).
5. Utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant > 1 mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel).
6. Utilisation actuelle de médicaments injectables pour le diabète (insuline, GLP-1RA).
7. Utilisation actuelle du glyburide, un médicament hypoglycémiant à base de sulfonylurée (SU) pour le diabète.
8. Antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un événement hypoglycémique sévère, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année).
9. Maladie auto-immune connue, y compris, sans toutefois s'y limiter, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn duodénale ou les symptômes préexistants du lupus érythémateux disséminé, de la sclérodermie ou d'un autre trouble systémique du tissu conjonctif auto-immun.
10. Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait limiter le traitement du duodénum, ​​comme Billroth 2, le pontage gastrique Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires. (Une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) antérieure ne sera pas une exclusion)
11. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
12. Antécédents de gastroparésie diabétique.
13. Hépatite active connue ou maladie hépatique active.
14. Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 jours précédents.
15. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable sévère, d'entérite radique ou d'autres maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn.
16. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage pouvant empêcher le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal ou augmenter le risque de lésions œsophagiennes lors d'une procédure endoscopique, y compris une œsophagite modérée à sévère (grade C ou D), une dysphagie due à une achalasie ou sténose/sténose, varices œsophagiennes, perforation œsophagienne ou tout autre trouble de l’œsophage.
17. Affections gastro-intestinales supérieures telles que ulcères actifs, polypes, varices, sténoses, télangiectasies duodénales congénitales ou acquises
18. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (tel que la warfarine) qui ne peut être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après l'intervention.
19. Utilisation actuelle d'inhibiteurs P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent être interrompus pendant 14 jours avant et 14 jours après l'intervention.
20. Impossible d'arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant le traitement jusqu'à 4 semaines après l'intervention. L'utilisation d'acétaminophène et d'aspirine à faible dose est autorisée.
21. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des applications topiques ou ophtalmiques ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
22. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. Métoclopramide)
23. Utilisation de médicaments amaigrissants tels que la Sibutramine (par ex. Meridia), Orlistat (par ex. Xenical), Phentermine ou médicaments amaigrissants en vente libre (médicaments sur ordonnance)
24. Vous prenez actuellement ou êtes incapable d'arrêter de prendre des compléments alimentaires ou des agents à base de plantes, notamment de la vitamine C ou des multivitamines contenant de la vitamine C à raison de > 500 mg par jour, des multivitamines contenant de la biotine (vitamine B7) et des suppléments pour la croissance des cheveux, de la peau et des ongles. Les multivitamines ne contenant pas de biotine sont autorisées.
25. Maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents connus de maladie valvulaire ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
26. Moyenne de 3 mesures distinctes de pression artérielle > 180 mmHg (systolique) ou > 100 mmHg (diastolique).
27. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (estimé par MDRD).
28. Statut d'immunodépression connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui souffrent de leucopénie cliniquement significative, qui sont positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l’avis de l’investigateur.
29. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme (> 2 verres/jour régulièrement)
30. Tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome)
31. Femmes qui allaitent
32. Participer à un autre essai clinique en cours sur un médicament ou un dispositif expérimental.
33. Tout autre état mental ou physique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, fait du participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique.
34. Gravement malade ou a une espérance de vie <3 ans
35. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants d'appareils électroniques

36. Contre-indications générales à la sédation profonde ou consciente, à l'anesthésie générale, risque élevé déterminé par l'anesthésiologiste (par exemple, score ASA de 4 ou plus) ou contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale haute.

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