RF Vapor Ablation Rebehandling av tolvfingertarmens slimhinne hos ikke-respondere med type-2 diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert og behandlet i STEAM T2DM klinisk studie.
2. Personer med forbedring i HbA1c på ≤0,5 % eller med HbA1c på ≥ 7,5 % ved det 6-måneders besøket mens de deltok i STEAM T2DM-studien.
3. Godtar å bruke en ekstra glukosesenkende behandling (f.eks. liraglutid, annen OAD bortsett fra glyburid), hvis anbefalt av studieforskeren i tilfelle vedvarende hyperglykemi.
4. Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke
5. Samsvar med STEAM T2DM klinisk protokoll

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-overholdelse av STEAM T2DM klinisk protokoll
2. Diagnose av type 1 diabetes
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
4. Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C Peptideserum <1 ng/ml (333pmol/l).
5. Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (når som helst, bortsett fra behandling av svangerskapsdiabetes).
6. Nåværende bruk av injiserbare medisiner for diabetes (insulin, GLP-1RA).
7. Nåværende bruk av glyburid, et sulfonylurea (SU) glukosesenkende medikament for diabetes.
8. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert av behov for tredjepartshjelp, det siste året).
9. Kjent autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til cøliaki, duodenal Crohn sykdom eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen systemisk autoimmun bindevevsforstyrrelse
10. Tidligere GI-kirurgi som kunne begrense behandling av tolvfingertarmen som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander. (Tidligere laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vil ikke være en eksklusjon)
11. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
12. Historie med diabetisk gastroparese.
13. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom.
14. Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene.
15. Kjent historie med alvorlig irritabel tarmsyndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom.
16. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell forstyrrelse i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen eller øke risikoen for skade på spiserøret under en endoskopisk prosedyre, inkludert moderat alvorlig (grad C eller D) øsofagitt, dysfagi på grunn av akalasi eller striktur/stenose, esophageal varicer, esophageal perforation, eller andre forstyrrelser i spiserøret.
17. Øvre gastrointestinale tilstander som aktive sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller ervervet duodenal telangiektasi
18. Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
19. Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren.
20. Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under behandling i 4 uker etter prosedyren. Bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
21. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før baseline-besøket.
22. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
23. Bruk av vekttapsmedisiner som Sibutramin (f. Meridia), Orlistat (f.eks. Xenical), Phentermine eller reseptfrie vekttapsmedisiner (reseptbelagte medisiner)
24. Tar for tiden, eller kan ikke slutte å ta kosttilskudd eller urtemidler, inkludert vitamin C eller multivitaminer som inneholder vitamin C med >500 mg per dag, multivitaminer som inneholder biotin (vitamin B7), og kosttilskudd for hår, hud og neglervekst. Multivitaminer som ikke inneholder biotin er tillatt.
25. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket.
26. Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk).
27. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimert av MDRD).
28. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør deltakeren en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske utprøvinger etter etterforskerens oppfatning.
29. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (>2 drinker/dag regelmessig)
30. Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
31. Kvinner som ammer
32. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
33. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
34. Kritisk syk eller har forventet levealder <3 år
35. Bruk av pacemaker eller andre elektroniske implantater

36. Generelle kontraindikasjoner for dyp eller bevisst sedasjon, generell anestesi, høy risiko bestemt av anestesilege (f.eks. ASA-score 4 eller høyere), eller kontraindikasjoner for øvre GI-endoskopi.

    -