Pohjukaissuolen limakalvon RF-höyryablaatiohoito potilailla, jotka eivät reagoi tyypin 2 diabetekseen
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aqua Medical, Inc.
Ihmisellä tehty pilottitutkimus Aqua Medical Circumferential RF -höyry (RFV) -ablaatiojärjestelmän turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta pohjukaissuolen limakalvon toistuvaan ablaatiohoitoon tyypin 2 diabeteksen hoitoon (STEAM T-2 DM -uudelleenhoitotutkimus) potilailla, jotka Eivät vastanneet ensimmäiseen pohjukaissuolen limakalvon ablaatiohoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan pohjukaissuolen limakalvon uusintakäsittely RF-höyryablaatiolla johtaa glykeemisten parametrien paranemiseen ilman komplikaatioita (verenvuoto / ahtauma / perforaatio) koehenkilöillä, jotka eivät parantuneet pohjukaissuolen limakalvo RF-höyryablaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi laitteen ja uudelleenkäsittelyn turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
- Arvioi laitteen ja toimenpiteen tehokkuus vertaamalla HbA1c:n muutosta lähtötasosta 168 päivään uudelleenkäsittelyn jälkeen.
- Arvioi laitteen siedettävyys potilaiden ilmoittamien kipupisteiden perusteella.
Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on aikuisia (18-65-vuotiaita), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat saaneet ensimmäisen pohjukaissuolen limakalvon RF-höyryablaation ja joiden HbA1C oli parantunut <0,5 % kuuden kuukauden arvioinnissa.
Kaksitoista aiemmin STEAM T2DM -pilottitutkimukseen osallistunutta henkilöä ei osoittanut riittävää (> 0,5 %) vastetta pohjukaissuolen limakalvon alkuperäiseen RF-höyryablaatiohoitoon.
Vähimmäisopiskeluaika per oppiaine on 6 kuukautta.
Tutkimus koostuu 5 vaiheesta:
Seulonta, toimenpidettä edeltävät testit, RF-höyryablaatiomenettely, höyryablaation jälkeinen seuranta, reagoijien tunnistaminen ja pitkäaikainen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin STEAM T2DM Clinical -tutkimukseen ilmoittautuneet ja hoidetut koehenkilöt.
- Potilaat, joiden HbA1c-arvo parani ≤0,5 % tai HbA1c oli ≥ 7,5 % kuuden kuukauden käynnillä osallistuessaan STEAM T2DM -tutkimukseen.
- Suostuu käyttämään ylimääräistä glukoosia alentavaa hoitoa (esim. liraglutidi, muu OAD paitsi glyburidi), jos tutkimustutkija suosittelee sitä jatkuvan hyperglykemian tapauksessa.
- Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Yhdenmukaisuus STEAM T2DM kliinisen protokollan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- STEAM T2DM kliinisen protokollan noudattamatta jättäminen
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
- Todennäköinen insuliinituotannon epäonnistuminen, määriteltynä paasto-C-peptidiseerumina <1 ng/ml (333 pmol/l).
- Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
- Injektoivien diabeteksen lääkkeiden (insuliini, GLP-1RA) nykyinen käyttö.
- Glyburidin, sulfonyyliurean (SU) glukoosia alentavan diabeteksen lääkkeen, nykyinen käyttö.
- Aiempi vakava hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana).
- Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien keliakia, pohjukaissuolen Crohnin tauti tai olemassa olevat systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun systeemisen autoimmuunisidekudossairauden oireet, mutta niihin rajoittumatta
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat. (Aiempi laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) ei ole poissulkeminen)
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Diabeettisen gastropareesin historia.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus.
- Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
- Tunnettu vakava ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
- Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien kohtalaisen vaikea (aste C tai D) ruokatorven tulehdus, akalasiasta johtuva dysfagia tai ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
- Ruoansulatuskanavan yläosan sairaudet, kuten aktiiviset haavaumat, polyypit, suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu pohjukaissuolen telangiektasia
- Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
- Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida lopettaa hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asetaaminofeenin ja pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen tai oftalminen annostelu tai inhaloitava muoto) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
- Painonpudotuslääkkeiden, kuten sibutramiinin, käyttö (esim. Meridia), Orlistaatti (esim. Xenical), fentermiini tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet (reseptilääkkeet)
- Tällä hetkellä käytät tai et pysty lopettamaan ravintolisien tai kasviperäisten aineiden käyttöä, mukaan lukien C-vitamiini tai C-vitamiinia sisältävät monivitamiinit yli 500 mg päivässä, biotiinia (B7-vitamiini) sisältävät monivitamiinit sekä hiusten, ihon ja kynsien kasvua edistävät lisäravinteet. Monivitamiinit, jotka eivät sisällä biotiinia, ovat sallittuja.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (systolinen) tai >100 mmHg (diastolinen).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
- Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee osallistujan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
- Aktiivisten laittomien päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanoomaiset ihosyövät)
- Imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 3 vuotta
- Sydämentahdistimen tai muiden elektronisten laitteiden implanttien käyttö
Yleiset vasta-aiheet syvälle tai tietoiselle sedaatiolle, yleisanestesialle, anestesiologin määrittämä korkea riski (esim. ASA-pistemäärä 4 tai korkeampi) tai vasta-aiheet ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi - RF Vapor Ablation -haara
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytetään tähän haaraan
|
Pohjukaissuolen RF-höyryablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on raportoitu laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE- tai UADE-tapauksia.
|
1 kuukausi
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 168 päivää
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 168 päivään uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
168 päivää
|
|
Siedettävän päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuvaavat tilastot Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteistä Kuvaavat tilastot Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteistä Kuvaavat tilastot Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteistä |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos 84 päivää uudelleenkäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
HbA1c:n muutos 84 päivää uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
84 päivää
|
|
HbA1c:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
HbA1c:n muutos käynnillä ajan myötä
|
168 päivää
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta 84 päivään ja 168 päivään uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
168 päivää
|
|
FPG:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
FPG:n muutos käynnin mukaan ajan myötä (168 päivää uudelleenkäsittelyn jälkeen)
|
168 päivää
|
|
Niiden ablaatiohoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden HbA1c parani lähtötasosta
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Niiden ablaatiohoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden HbA1c parani lähtötasosta 168 päivän kohdalla.
|
168 päivää
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Muutokset HOMA-IR:ssä käynnin perusteella ajan myötä (168 päivää toimenpiteen jälkeen).
|
168 päivää
|
|
Muutos UACR:ssä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
UACR:n muutos lähtötasosta 168 päivään uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
168 päivää
|
|
Muutos ALT
Aikaikkuna: 168 päivää
|
ALT-arvon muutos lähtötasosta 168 päivään uudelleenhoidon jälkeen.
|
168 päivää
|
|
Muutos AST:ssa
Aikaikkuna: 168 päivää
|
AST-arvon muutos lähtötasosta 168 päivään uudelleenkäsittelyn jälkeen.
|
168 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin seurannan päätepisteet vastaajien keskuudessa: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HbA1c:n muutos ajan myötä vastaajien keskuudessa
|
2 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin seurannan päätepisteet vastaajien keskuudessa: Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FPG:n muutos käyntien mukaan ajan myötä vastaajien keskuudessa
|
2 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin seurannan päätepisteet vastaajien keskuudessa: Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat paranemista 6 kuukautta uudelleenhoidon jälkeen
|
168 päivää
|
|
Pitkän aikavälin seurannan päätepisteet vastaajien keskuudessa: Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset HOMA-IR:ssä käynnin perusteella ajan mittaan
|
2 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin seurannan päätepisteet vastaajien keskuudessa: Muutos UACR:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos UACR:ssä käynnin mukaan ajan myötä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Rodriguez, MD, Clinica Colonial, Santiago, Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-1023-SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .