Retratamiento por ablación con vapor por RF de la mucosa duodenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no responden

Criterios de inclusión:

1. Sujetos previamente inscritos y tratados en el estudio clínico STEAM T2DM.
2. Sujetos con una mejora en HbA1c de ≤0,5% o con HbA1c de ≥ 7,5% en la visita de los 6 meses mientras participaban en el estudio STEAM T2DM.
3. Acepta utilizar un tratamiento adicional para reducir la glucosa (p. ej., liraglutida, otros ADO excepto glibenclamida), si lo recomienda el investigador del estudio en caso de hiperglucemia persistente.
4. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
5. Cumplimiento del protocolo clínico STEAM T2DM

Criterios de exclusión:

1. Incumplimiento del protocolo clínico STEAM T2DM
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1
3. Historia de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
4. Probable fallo en la producción de insulina, definido como suero de péptido C en ayunas <1 ng/ml (333 pmol/l).
5. Uso previo de cualquier tipo de insulina durante >1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional).
6. Uso actual de medicamentos inyectables para la diabetes (insulina, GLP-1RA).
7. Uso actual de glibenclamida, un fármaco hipoglucemiante de sulfonilurea (SU) para la diabetes.
8. Historial de hipoglucemia grave (más de 1 evento de hipoglucemia grave, según lo definido por la necesidad de asistencia de terceros, en el último año).
9. Enfermedad autoinmune conocida, que incluye, entre otras, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn duodenal o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune sistémico del tejido conectivo.
10. Cirugía gastrointestinal previa que podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o afecciones similares. (La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) previa no será una exclusión)
11. Historia de pancreatitis crónica o aguda.
12. Historia de gastroparesia diabética.
13. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
14. Enfermedad gastrointestinal aguda en los 7 días anteriores.
15. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable grave, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
16. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que pueda impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluida esofagitis moderada a grave (Grado C o D), disfagia debida a acalasia o estenosis/estenosis, várices esofágicas, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
17. Condiciones gastrointestinales superiores como úlceras activas, pólipos, várices, estenosis, telangiectasia duodenal congénita o adquirida.
18. Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento.
19. Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento.
20. No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante el tratamiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
21. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluida la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
22. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej. metoclopramida)
23. El uso de medicamentos para bajar de peso como la sibutramina (p. ej. Meridia), Orlistat (p. ej. Xenical), fentermina o medicamentos para bajar de peso de venta libre (medicamentos recetados)
24. Actualmente toma, o no puede dejar de tomar, suplementos dietéticos o agentes herbales, incluida la vitamina C o multivitaminas que contienen vitamina C en >500 mg por día, multivitaminas que contienen biotina (vitamina B7) y suplementos para el crecimiento del cabello, la piel y las uñas. Se permiten multivitaminas que no contengan biotina.
25. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
26. Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 mmHg (sistólica) o >100 mmHg (diastólica).
27. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
28. Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
29. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (>2 tragos/día regularmente)
30. Malignidad activa en los últimos 5 años (excluidos los cánceres de piel no melanoma)
31. Mujeres amamantando
32. Participar en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
33. Cualquier otra condición física o mental que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
34. En estado crítico o con una esperanza de vida <3 años.
35. Uso de marcapasos u otros implantes de dispositivos electrónicos.

36. Contraindicaciones generales para sedación profunda o consciente, anestesia general, alto riesgo según lo determine el anestesiólogo (p. ej., puntuación ASA 4 o superior) o contraindicaciones para endoscopia gastrointestinal superior.

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