Ritrattamento con ablazione con vapore RF della mucosa duodenale nei non-responder con diabete mellito di tipo 2

Criteri di inclusione:

1. Soggetti precedentemente arruolati e trattati nello studio clinico STEAM T2DM.
2. Soggetti con miglioramento dell'HbA1c ≤ 0,5% o con HbA1c ≥ 7,5% alla visita a 6 mesi durante la partecipazione allo studio STEAM T2DM.
3. Accetta di utilizzare un ulteriore trattamento ipoglicemizzante (ad esempio, liraglutide, altri OAD ad eccezione della gliburide), se raccomandato dallo sperimentatore dello studio in caso di iperglicemia persistente.
4. In grado di ottemperare agli obblighi di studio e di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
5. Conformità al protocollo clinico STEAM T2DM

Criteri di esclusione:

1. Non conformità al protocollo clinico STEAM T2DM
2. Diagnosi del diabete di tipo 1
3. Anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
4. Probabile insufficienza della produzione di insulina, definita come siero del peptide C a digiuno <1 ng/ml (333 pmol/l).
5. Precedente uso di qualsiasi tipo di insulina per >1 mese (in qualsiasi momento, ad eccezione del trattamento del diabete gestazionale).
6. Uso attuale di farmaci iniettabili per il diabete (insulina, GLP-1RA).
7. Uso attuale della gliburide, un farmaco ipoglicemizzante sulfonilurea (SU) per il diabete.
8. Storia di ipoglicemia grave (più di 1 evento ipoglicemico grave, definito dalla necessità di assistenza di terzi, nell'ultimo anno).
9. Malattia autoimmune nota, inclusa ma non limitata a celiachia, malattia di Crohn duodenale o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune sistemica del tessuto connettivo
10. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe limitare il trattamento del duodeno come Billroth 2, bypass gastrico Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili. (Una precedente gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) non sarà un'esclusione)
11. Storia di pancreatite cronica o acuta.
12. Storia della gastroparesi diabetica.
13. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva.
14. Malattia gastrointestinale acuta nei 7 giorni precedenti.
15. Anamnesi nota di grave sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altre malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn.
16. Anamnesi nota di disturbo strutturale o funzionale dell'esofago che può impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale o aumentare il rischio di danno esofageo durante una procedura endoscopica, inclusa esofagite da moderata a grave (grado C o D), disfagia dovuta ad acalasia o stenosi/stenosi, varici esofagee, perforazione esofagea o qualsiasi altro disturbo dell'esofago.
17. Condizioni del tratto gastrointestinale superiore come ulcere attive, polipi, varici, stenosi, teleangectasie duodenali congenite o acquisite
18. Uso attuale di terapia anticoagulante (come warfarin) che non può essere interrotta per 7 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura.
19. Uso attuale di inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura.
20. Impossibile interrompere la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il trattamento per le 4 settimane successive alla procedura. È consentito l'uso di paracetamolo e aspirina a basso dosaggio.
21. Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalatorie) per più di 10 giorni consecutivi entro 12 settimane prima della visita basale.
22. Uso di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
23. L'uso di farmaci per la perdita di peso come la Sibutramina (ad es. Meridia), Orlistat (es. Xenical), Phentermine o farmaci dimagranti da banco (farmaci da prescrizione)
24. Attualmente sta assumendo, o non è in grado di interrompere l'assunzione, integratori alimentari o agenti erboristici, tra cui vitamina C o multivitaminici contenenti vitamina C a> 500 mg al giorno, multivitaminici contenenti biotina (vitamina B7) e integratori per la crescita di capelli, pelle e unghie. Sono ammessi multivitaminici che non contengono biotina.
25. Malattia cardiovascolare significativa, inclusa storia nota di malattia valvolare o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
26. Media di 3 misurazioni separate della pressione arteriosa >180 mmHg (sistolica) o >100 mmHg (diastolica).
27. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (stimato da MDRD).
28. Stato immunocompromesso noto, inclusi ma non limitati a soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di organi, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che presentano leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il cui stato immunitario rende il partecipante un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
29. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo (>2 drink al giorno regolarmente)
30. Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (esclusi i tumori cutanei non melanoma)
31. Donne che allattano
32. Partecipazione a un altro studio clinico in corso su un farmaco o dispositivo sperimentale.
33. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, rende il partecipante un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
34. Gravemente malato o con aspettativa di vita <3 anni
35. Utilizzo di pacemaker cardiaco o altri impianti di dispositivi elettronici

36. Controindicazioni generali alla sedazione profonda o cosciente, all'anestesia generale, rischio elevato determinato dall'anestesista (ad esempio, punteggio ASA 4 o superiore) o controindicazioni all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

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