RF parní ablace Přeléčení duodenální sliznice u pacientů, kteří nereagují na diabetes mellitus 2. typu

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty dříve zařazené a léčené v klinické studii STEAM T2DM.
2. Subjekty se zlepšením HbA1c ≤ 0,5 % nebo s HbA1c ≥ 7,5 % při 6měsíční návštěvě při účasti ve studii STEAM T2DM.
3. Souhlasí s použitím další léčby snižující hladinu glukózy (např. liraglutid, jiná OAD kromě glyburidu), pokud to výzkumník studie doporučí v případě přetrvávající hyperglykémie.
4. Schopnost splnit studijní požadavky a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
5. Soulad s klinickým protokolem STEAM T2DM

Kritéria vyloučení:

1. Nesoulad s klinickým protokolem STEAM T2DM
2. Diagnóza diabetu typu 1
3. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
4. Pravděpodobná porucha produkce inzulínu, definovaná jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml (333 pmol/l).
5. Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
6. Současné užívání injekčních léků na diabetes (inzulin, GLP-1RA).
7. Současné použití glyburidu, sulfonylmočovinového (SU) léku na snížení glukózy při cukrovce.
8. Těžká hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda, jak je definována potřebou pomoci třetí strany, v posledním roce).
9. Známé autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie, Crohnovy choroby duodena nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné systémové autoimunitní poruchy pojivové tkáně
10. Předchozí operace GI, která by mohla omezit léčbu duodena, jako je Billroth 2, bypass žaludku Roux-en-Y nebo jiné podobné postupy nebo stavy. (Předchozí laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) nebude výjimkou)
11. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze.
12. Anamnéza diabetické gastroparézy.
13. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater.
14. Akutní gastrointestinální onemocnění v předchozích 7 dnech.
15. Známá anamnéza závažného syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba.
16. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, která může bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvyšovat riziko poškození jícnu během endoskopického výkonu, včetně středně těžké (stupeň C nebo D) ezofagitidy, dysfagie v důsledku achalázie nebo striktura/stenóza, jícnové varixy, perforace jícnu nebo jakákoli jiná porucha jícnu.
17. Stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou aktivní vředy, polypy, varixy, striktury, vrozená nebo získaná duodenální teleangiektázie
18. Současné užívání antikoagulační léčby (jako je warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po výkonu.
19. Současné užívání inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 14 dní před a 14 dní po výkonu.
20. Neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během léčby po dobu 4 týdnů po zákroku. Použití acetaminofenu a nízké dávky aspirinu je povoleno.
21. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před základní návštěvou.
22. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
23. Užívání léků na hubnutí, jako je Sibutramin (např. Meridia), Orlistat (např. Xenical), Phentermine nebo volně prodejné léky na hubnutí (léky na předpis)
24. V současné době užíváte nebo nemůžete přestat užívat doplňky stravy nebo rostlinné přípravky, včetně vitamínu C nebo multivitamínů obsahujících vitamín C v množství >500 mg denně, multivitamíny obsahující biotin (vitamín B7) a doplňky pro růst vlasů, kůže a nehtů. Multivitaminy neobsahující biotin jsou povoleny.
25. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
26. Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 mmHg (systolický) nebo >100 mmHg (diastolický).
27. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
28. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav účastníka činí špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
29. Zneužívání aktivních nelegálních látek nebo alkoholismus (>2 nápoje denně pravidelně)
30. Aktivní malignita během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
31. Kojící ženy
32. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
33. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
34. Vážně nemocný nebo má očekávanou délku života < 3 roky
35. Použití kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení implantátu

36. Obecné kontraindikace hluboké nebo vědomé sedace, celkové anestezie, vysoké riziko stanovené anesteziologem (např. skóre ASA 4 nebo vyšší) nebo kontraindikace endoskopie horního GI traktu.

    -