RF-dampablatie Herbehandeling van duodenumslijmvlies bij non-responders met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die eerder waren ingeschreven en behandeld in het STEAM T2DM klinische onderzoek.
2. Proefpersonen met een verbetering in HbA1c van ≤0,5% of met een HbA1c van ≥ 7,5% tijdens het bezoek van 6 maanden terwijl ze deelnamen aan het STEAM T2DM-onderzoek.
3. Gaat akkoord met het gebruik van een aanvullende glucoseverlagende behandeling (bijv. liraglutide, andere OAD behalve glyburide), indien aanbevolen door de onderzoeker, in geval van aanhoudende hyperglykemie.
4. In staat om te voldoen aan de studievereisten en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
5. Naleving van het STEAM T2DM klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-naleving van het STEAM T2DM klinische protocol
2. Diagnose van diabetes type 1
3. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
4. Waarschijnlijk falen van de insulineproductie, gedefinieerd als nuchter C-peptide-serum <1 ng/ml (333pmol/l).
5. Eerder gebruik van welk type insuline dan ook gedurende meer dan 1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
6. Huidig ​​gebruik van injecteerbare medicijnen voor diabetes (insuline, GLP-1RA).
7. Huidig ​​​​gebruik van glyburide, een sulfonylureumderivaat (SU) glucoseverlagend medicijn voor diabetes.
8. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstig hypoglykemisch voorval, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
9. Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, duodenale ziekte van Crohn of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere systemische auto-immuunbindweefselaandoeningen
10. Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de behandeling van de twaalfvingerige darm zou kunnen beperken, zoals Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen. (Eerdere laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is geen uitsluiting)
11. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
12. Geschiedenis van diabetische gastroparese.
13. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte.
14. Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
15. Bekende voorgeschiedenis van ernstig prikkelbaredarmsyndroom, bestralingsenteritis of andere inflammatoire darmziekten, zoals de ziekte van Crohn.
16. Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging tijdens een endoscopische procedure kan verhogen, waaronder matig-ernstige (graad C of D) oesofagitis, dysfagie als gevolg van achalasie of strictuur/stenose, slokdarmvarices, slokdarmperforatie of een andere aandoening van de slokdarm.
17. Aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals actieve zweren, poliepen, spataderen, stricturen, congenitale of verworven telangiëctasie van de twaalfvingerige darm
18. Huidig ​​gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) dat niet kan worden stopgezet gedurende 7 dagen vóór en 14 dagen na de procedure.
19. Huidig ​​gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dat niet kan worden stopgezet gedurende 14 dagen vóór en 14 dagen na de procedure.
20. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen niet worden stopgezet tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedure. Het gebruik van paracetamol en een lage dosis aspirine is toegestaan.
21. Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van plaatselijke of oogheelkundige toediening of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
22. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. Metoclopramide)
23. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals sibutramine (bijv. Meridia), Orlistat (bijv. Xenical), Phentermine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (geneesmiddelen op recept)
24. Momenteel gebruik maakt van, of niet kan stoppen met het gebruik van, voedingssupplementen of kruidenmiddelen, waaronder vitamine C of multivitaminen die vitamine C bevatten van >500 mg per dag, multivitaminen die biotine (vitamine B7) bevatten, en supplementen voor de haar-, huid- en nagelgroei. Multivitaminen zonder biotine zijn toegestaan.
25. Significante hart- en vaatziekten, waaronder een bekende voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen of een myocardinfarct, hartfalen, transiënte ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
26. Gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen >180 mmHg (systolisch) of >100 mmHg (diastolisch).
27. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (geschat door MDRD).
28. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wier immuunstatus de deelnemer ertoe aanzet volgens de onderzoeker een slechte kandidaat voor deelname aan klinische onderzoeken.
29. Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme (>2 drankjes/dag regelmatig)
30. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker)
31. Vrouwen die borstvoeding geven
32. Deelnemen aan een andere lopende klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
33. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische onderzoeken.
34. Ernstig ziek of heeft een levensverwachting <3 jaar
35. Gebruik van een pacemaker of implantaten van andere elektronische apparaten

36. Algemene contra-indicaties voor diepe of bewuste sedatie, algemene anesthesie, hoog risico zoals bepaald door de anesthesioloog (bijv. ASA-score 4 of hoger), of contra-indicaties voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

    -