Retratamento por ablação por vapor RF da mucosa duodenal em não respondedores com diabetes mellitus tipo 2

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos previamente inscritos e tratados no estudo clínico STEAM T2DM.
2. Indivíduos com melhora na HbA1c ≤0,5% ou com HbA1c ≥ 7,5% na consulta de 6 meses durante a participação no estudo STEAM T2DM.
3. Concorda em usar um tratamento adicional para redução da glicose (por exemplo, liraglutida, outro OAD, exceto glibenclamida), se recomendado pelo investigador do estudo em caso de hiperglicemia persistente.
4. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
5. Conformidade com o protocolo clínico STEAM T2DM

Critérios de exclusão:

1. Não conformidade com o protocolo clínico STEAM T2DM
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1
3. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
4. Provável falha na produção de insulina, definida como Peptídeo C sérico em jejum <1 ng/mL (333pmol/l).
5. Uso prévio de qualquer tipo de insulina por >1 mês (a qualquer momento, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
6. Uso atual de medicamentos injetáveis ​​para diabetes (insulina, GLP-1RA).
7. Uso atual de glibenclamida, um medicamento redutor de glicose sulfonilureia (SU) para diabetes.
8. História de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).
9. Doença autoimune conhecida, incluindo, entre outras, doença celíaca, doença de Crohn duodenal ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune sistêmico do tecido conjuntivo
10. Cirurgia gastrointestinal anterior que pode limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y-de-Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes. (A gastrectomia vertical laparoscópica anterior (LSG) não será uma exclusão)
11. História de pancreatite crônica ou aguda.
12. História de gastroparesia diabética.
13. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.
14. Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
15. História conhecida de síndrome do intestino irritável grave, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.
16. História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato gastrointestinal ou aumentar o risco de danos esofágicos durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite moderada a grave (Grau C ou D), disfagia devido a acalasia ou estenose/estenose, varizes esofágicas, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
17. Condições gastrointestinais superiores, como úlceras ativas, pólipos, varizes, estenoses, telangiectasia duodenal congênita ou adquirida
18. Uso atual de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento.
19. Uso atual de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser descontinuados 14 dias antes e 14 dias após o procedimento.
20. Incapaz de descontinuar os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) durante o tratamento até 4 semanas após o procedimento. O uso de paracetamol e aspirina em baixas doses é permitido.
21. Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à consulta inicial.
22. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade GI (por ex. Metoclopramida)
23. Uso de medicamentos para perda de peso, como Sibutramina (ex. Meridia), Orlistat (por ex. Xenical), fentermina ou medicamentos de venda livre para perda de peso (medicamentos prescritos)
24. Atualmente tomando ou não consegue parar de tomar suplementos dietéticos ou agentes fitoterápicos, incluindo vitamina C ou multivitaminas contendo vitamina C em> 500 mg por dia, multivitaminas contendo biotina (vitamina B7) e suplementos para crescimento de cabelo, pele e unhas. Multivitaminas que não contenham biotina são permitidas.
25. Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvar ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
26. Média de 3 medições separadas de pressão arterial >180 mmHg (sistólica) ou >100 mmHg (diastólica).
27. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimado pelo MDRD).
28. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o participante um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador.
29. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (>2 doses/dia regularmente)
30. Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele não melanoma)
31. Mulheres amamentando
32. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
33. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torne o participante um fraco candidato à participação em ensaios clínicos.
34. Gravemente doente ou com expectativa de vida <3 anos
35. Uso de marca-passo cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos

36. Contra-indicações gerais para sedação profunda ou consciente, anestesia geral, alto risco determinado pelo anestesiologista (por exemplo, pontuação ASA 4 ou superior) ou contra-indicações para endoscopia digestiva alta.

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