Ponowne leczenie ablacją parową RF błony śluzowej dwunastnicy u osób niereagujących na cukrzycę typu 2

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci wcześniej włączeni i leczeni w badaniu klinicznym STEAM T2DM.
2. Pacjenci, u których podczas wizyty 6-miesięcznej wystąpiła poprawa HbA1c o ≤0,5% lub HbA1c o ≥7,5% podczas udziału w badaniu STEAM T2DM.
3. Wyraża zgodę na zastosowanie dodatkowego leczenia hipoglikemizującego (np. liraglutydu, innych OAD z wyjątkiem gliburydu), jeśli zaleci to badacz biorący udział w badaniu w przypadku utrzymującej się hiperglikemii.
4. Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
5. Zgodność z protokołem klinicznym STEAM T2DM

Kryteria wykluczenia:

1. Niezgodność z protokołem klinicznym STEAM T2DM
2. Diagnoza cukrzycy typu 1
3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
4. Prawdopodobny brak wytwarzania insuliny, zdefiniowany jako stężenie peptydu C na czczo <1 ng/ml (333pmol/l).
5. Wcześniejsze stosowanie dowolnego rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym momencie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej).
6. Aktualne stosowanie leków iniekcyjnych na cukrzycę (insulina, GLP-1RA).
7. Obecne stosowanie gliburydu, leku obniżającego poziom glukozy na cukrzycę, pochodnej sulfonylomocznika (SU).
8. Historia ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 przypadek ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako potrzeba pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku).
9. Znana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia, dwunastnicza choroba Leśniowskiego-Crohna lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej układowej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej
10. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, bajpas żołądka Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub schorzenia. (Wcześniejsza laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) nie będzie wyjątkiem)
11. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
12. Historia gastroparezy cukrzycowej.
13. Znane aktywne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby.
14. Ostra choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 7 dni.
15. Znana historia ciężkiego zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
16. Znana strukturalna lub funkcjonalna choroba przełyku, która może utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego, w tym umiarkowanie ciężkie (stopień C lub D) zapalenie przełyku, dysfagia spowodowana achalazją lub zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, perforacja przełyku lub jakakolwiek inna choroba przełyku.
17. Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak czynne wrzody, polipy, żylaki, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje dwunastnicy
18. Bieżące stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna), którego nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
19. Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), których nie można odstawić na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu.
20. Nie można odstawić niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu i aspiryny w małych dawkach.
21. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
22. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
23. Stosowanie leków odchudzających, takich jak sibutramina (np. Meridia), Orlistat (np. Xenical), Fentermina lub dostępne bez recepty leki odchudzające (leki na receptę)
24. Obecnie zażywasz lub nie możesz zaprzestać przyjmowania suplementów diety lub środków ziołowych, w tym witaminy C lub multiwitamin zawierających witaminę C w ilości > 500 mg dziennie, multiwitamin zawierających biotynę (witaminę B7) oraz suplementów na wzrost włosów, skóry i paznokci. Dozwolone są multiwitaminy niezawierające biotyny.
25. Istotna choroba układu krążenia, w tym choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
26. Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (skurczowe) lub >100 mmHg (rozkurczowe).
27. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (oszacowanie MDRD).
28. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, u których występuje klinicznie istotna leukopenia, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności czyni uczestnika w opinii badacza kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
29. Nadużywanie aktywnych nielegalnych substancji lub alkoholizm (regularnie > 2 drinki dziennie)
30. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem)
31. Kobiety karmiące piersią
32. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
33. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni uczestnika złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
34. Krytycznie chory lub którego przewidywana długość życia wynosi <3 lata
35. Korzystanie z rozrusznika serca lub innych implantów urządzeń elektronicznych

36. Ogólne przeciwwskazania do głębokiej lub świadomej sedacji, znieczulenia ogólnego, wysokie ryzyko określone przez anestezjologa (np. wynik w skali ASA 4 lub wyższy) lub przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

    -