중앙 위치 초기 비소세포폐암에 대한 온라인 적응형 정위 방사선 치료를 기반으로 한 PTV 마진 제거
2025년 3월 9일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
중앙에 위치한 초기 비소세포폐암에 대한 온라인 적응형 정위 방사선요법을 기반으로 한 PTV 마진 제거: 전향적 단일군 제2상 연구
본 연구는 중앙에 위치한 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 온라인 적응형 정위 방사선 치료를 기반으로 PTV(계획 목표량) 마진 제거의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DaQuan Wang, Dr.
- 전화번호: +862087343031
- 이메일: wangdq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hui Liu, Doctor
- 전화번호: +8687343657
- 이메일: liuhuisysucc@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 치료되지 않은 초기 단계 비소세포폐암(T1-2N0M0) 또는 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 받고 싶지 않은 재발성 질환(rT1-2N0M0).
- 중앙에 위치한 폐암.
- 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-2입니다.
- 혈청 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(UNL)의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
- 혈청 빌리루빈은 UNL의 1.5배 이하, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 UNL의 2.5배 이하, 알칼리성 인산분해효소는 UNL의 5배 이하입니다.
- FEV1 ≥ 0.5L.
- 일반 CB6 범위.
- 환자와 그 가족은 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료를 금하는 기타 질병 또는 상태(예: 활동성 감염, 심근경색 후 6개월 이내, 불안정 협심증을 포함한 증상이 있는 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥).
- 임산부 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트를 받지 않은 여성, 임산부.
- 약물 남용 문제, 만성 알코올 중독 또는 AIDS가 있는 개인.
- 정신질환으로 인해 통제할 수 없는 발작이 있거나 자제력이 상실된 사람.
- 심한 알레르기 병력이 있거나 특정 민감성이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자는 온라인 적응형 정위 신체 방사선 치료(PTV 확장 여유 없이)를 받게 됩니다.
총 복용량은 39-42Gy/3fractions이며, 1일 1회 투여됩니다.
각 분할에서 치료를 시작하기 전에 FBCT와 4DCT를 모두 획득합니다.
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온라인 적응형 SBRT(PTV 확장 마진 없음).
총 복용량은 39-42Gy/3분할이며, 1일 1회 투여됩니다.
FBCT와 4DCT를 획득하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 SBRT 관련 독성 발생률
기간: 1년
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3등급 이상의 SBRT 관련 독성 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 방사선 치료 2개월 후]
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객관적 반응률(ORR)은 암 치료 중 종양 크기가 미리 정해진 값으로 감소하고 일정 기간 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
여기에는 평가 가능한 총 사례 수에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자 수가 백분율로 포함됩니다.
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방사선 치료 2개월 후]
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로컬 제어율
기간: 2년
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치료 후 국소 병변의 조절.
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2년
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무진행 생존
기간: 2년
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PFS는 SBRT 시작일부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존한 경우 마지막 추적까지의 시간을 측정합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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