Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei zentral lokalisiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium
9. März 2025 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei zentral lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium: eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung der PTV-Ränder (Planungszielvolumen) basierend auf einer adaptiven stereotaktischen Online-Strahlentherapie für Patienten mit zentral lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: DaQuan Wang, Dr.
- Telefonnummer: +862087343031
- E-Mail: wangdq@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8687343657
- E-Mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter unbehandelter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (T1-2N0M0) oder wiederkehrende Erkrankung (rT1-2N0M0), die inoperabel ist oder bei der der Patient nicht bereit ist, sich einer Operation zu unterziehen.
- Zentral gelegener Lungenkrebs.
- Alter: 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
- ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
- Serumhämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL.
- Serumkreatinin ≤ 1,25-faches oberes Normallimit (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normaler CB6-Bereich.
- Der Patient und seine Familie stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der eine Strahlentherapie kontraindiziert (z. B. aktive Infektionen, innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien).
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen ohne Schwangerschaftstest und schwangere Personen.
- Personen mit Drogenproblemen, chronischem Alkoholismus oder AIDS.
- Personen mit unkontrollierbaren Anfällen oder Verlust der Selbstkontrolle aufgrund psychiatrischer Störungen.
- Personen mit schweren Allergien oder besonderen Empfindlichkeiten in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Lerngruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten online eine adaptive stereotaktische Körperbestrahlung (ohne PTV-Erweiterungsspielraum).
Die Gesamtdosis beträgt 39–42 Gy/3 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
Sowohl FBCT als auch 4DCT werden vor Beginn der Behandlung bei jeder Fraktion erfasst.
|
Online adaptives SBRT (ohne PTV-Erweiterungsspielraum).
Die Gesamtdosis beträgt 39–42 Gy/3 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
FBCT und 4DCT werden erworben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von SBRT-bedingter Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von SBRT-bedingter Toxizität Grad 3 oder höher
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie]
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße während der Krebsbehandlung auf einen vorab festgelegten Wert abnimmt und über einen bestimmten Zeitraum anhält.
Es umfasst die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) als Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
|
2 Monate nach Strahlentherapie]
|
|
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Kontrolle der lokalen Läsion nach der Behandlung.
|
2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das PFS misst die Zeit vom Startdatum der SBRT bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, falls noch am Leben.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-10122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .