- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06730295
Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u centrálně lokalizovaného raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic
9. března 2025 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u centrálně lokalizovaného raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní studie fáze II s jedním ramenem
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace limitů PTV (plánovací cílový objem) na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u pacientů s centrálně lokalizovaným časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DaQuan Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +862087343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8687343657
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený neléčený nemalobuněčný karcinom plic v časném stadiu (T1-2N0M0) nebo recidivující onemocnění (rT1-2N0M0), které je inoperabilní nebo kdy pacient není ochoten podstoupit operaci.
- Centrálně lokalizovaný karcinom plic.
- Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
- ECOG skóre stavu výkonu 0-2.
- Sérový hemoglobin ≥ 80 g/L, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL.
- Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní normální hranice (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 násobek UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 l.
- Normální rozsah CB6.
- Pacient a jeho rodina souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který kontraindikuje radioterapii (např. aktivní infekce během 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie).
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které nepodstoupily těhotenský test, a těhotné osoby.
- Jedinci s problémy se zneužíváním návykových látek, chronickým alkoholismem nebo AIDS.
- Jedinci s nekontrolovatelnými záchvaty nebo ztrátou sebekontroly v důsledku psychiatrických poruch.
- Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo specifické citlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat online adaptivní stereotaktickou tělesnou radioterapii (bez rozpětí PTV).
Celková dávka bude 39-42 Gy/3 frakce podávaná jednou denně.
FBCT i 4DCT budou získány před zahájením léčby u každé frakce.
|
Online adaptivní SBRT (bez rozpětí rozšíření PTV).
Celková dávka bude 39-42 Gy/3 frakce podávaná jednou denně.
Budou získány FBCT a 4DCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně související s SBRT
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně související s SBRT
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce po radioterapii]
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, jejichž velikost nádoru se sníží na předem specifikovanou hodnotu a po určitou dobu se během léčby rakoviny udrží.
Zahrnuje počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) jako procento z celkového počtu hodnotitelných případů.
|
2 měsíce po radioterapii]
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Kontrola lokální léze po léčbě.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
PFS měří čas od data zahájení SBRT do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, pokud je naživu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTO-10122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .