Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u centrálně lokalizovaného raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

9. března 2025 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminace PTV okrajů na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u centrálně lokalizovaného raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní studie fáze II s jedním ramenem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eliminace limitů PTV (plánovací cílový objem) na základě online adaptivní stereotaktické radioterapie u pacientů s centrálně lokalizovaným časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený neléčený nemalobuněčný karcinom plic v časném stadiu (T1-2N0M0) nebo recidivující onemocnění (rT1-2N0M0), které je inoperabilní nebo kdy pacient není ochoten podstoupit operaci.
  • Centrálně lokalizovaný karcinom plic.
  • Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
  • ECOG skóre stavu výkonu 0-2.
  • Sérový hemoglobin ≥ 80 g/L, krevní destičky ≥ 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní normální hranice (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 násobek UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 l.
  • Normální rozsah CB6.
  • Pacient a jeho rodina souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který kontraindikuje radioterapii (např. aktivní infekce během 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie).
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které nepodstoupily těhotenský test, a těhotné osoby.
  • Jedinci s problémy se zneužíváním návykových látek, chronickým alkoholismem nebo AIDS.
  • Jedinci s nekontrolovatelnými záchvaty nebo ztrátou sebekontroly v důsledku psychiatrických poruch.
  • Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo specifické citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat online adaptivní stereotaktickou tělesnou radioterapii (bez rozpětí PTV). Celková dávka bude 39-42 Gy/3 frakce podávaná jednou denně. FBCT i 4DCT budou získány před zahájením léčby u každé frakce.
Online adaptivní SBRT (bez rozpětí rozšíření PTV). Celková dávka bude 39-42 Gy/3 frakce podávaná jednou denně. Budou získány FBCT a 4DCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně související s SBRT
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně související s SBRT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce po radioterapii]
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, jejichž velikost nádoru se sníží na předem specifikovanou hodnotu a po určitou dobu se během léčby rakoviny udrží. Zahrnuje počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) jako procento z celkového počtu hodnotitelných případů.
2 měsíce po radioterapii]
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Kontrola lokální léze po léčbě.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS měří čas od data zahájení SBRT do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, pokud je naživu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-10122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit