Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af PTV-margener baseret på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling til centralt beliggende tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

9. marts 2025 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminering af PTV-margener baseret på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling til centralt lokaliseret tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt, enkeltarms, fase II-studie

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​at eliminere PTV-margener (planlægningsmålvolumen) baseret på online adaptiv stereotaktisk strålebehandling til patienter med centralt placeret tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ubehandlet ikke-småcellet lungecancer i tidligt stadie (T1-2N0M0) eller tilbagevendende sygdom (rT1-2N0M0), der er inoperabel, eller hvor patienten ikke er villig til at blive opereret.
  • Centralt beliggende lungekræft.
  • Alder 18 år eller ældre, uanset køn.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
  • Serumhæmoglobin ≥ 80 g/L, blodplader ≥ 100.000/μL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL.
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 gange den øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 L.
  • Normal CB6 rækkevidde.
  • Patienten og dennes familie er enige og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kontraindicerer strålebehandling (f.eks. aktive infektioner, inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier).
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået graviditetstest, og gravide personer.
  • Personer med stofmisbrug, kronisk alkoholisme eller AIDS.
  • Personer med ukontrollerbare anfald eller tab af selvkontrol på grund af psykiatriske lidelser.
  • Personer med en historie med svær allergi eller specifik følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (uden PTV-udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 39-42Gy/3 fraktioner, administreret én gang dagligt. Både FBCT og 4DCT vil blive erhvervet før påbegyndelse af behandling ved hver fraktion.
Stråling: Online adaptiv SBRT
Online adaptiv SBRT (uden PTV udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 39-42Gy/3 fraktioner, administreret én gang dagligt. FBCT og 4DCT vil blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere SBRT-relateret toksicitet
Tidsramme: 1-år
Forekomst af grad 3 eller højere SBRT-relateret toksicitet
1-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling]
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorstørrelse falder til en forudbestemt værdi og opretholdes i en vis periode under kræftbehandling. Det inkluderer antallet af patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som en procentdel af det samlede antal evaluerbare tilfælde.
2 måneder efter strålebehandling]
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2-årig
Kontrol af den lokale læsion efter behandling.
2-årig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
PFS måler tiden fra startdatoen for SBRT til sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, hvis den er i live.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-10122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner