Online-adaptiiviseen stereotaktiseen sädehoitoon perustuvien PTV-marginaalien eliminointi keskitetysti varhaisessa vaiheessa sijaitsevassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
PTV-marginaalien eliminointi online-adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella keskitetysti varhaisessa vaiheessa sijaitsevassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tuleva, yhden käden, vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PTV-marginaalien (planning target volume) eliminoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta online-adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella potilailla, joilla on keskeisesti sijaitseva varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DaQuan Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +862087343031
- Sähköposti: wangdq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8687343657
- Sähköposti: liuhuisysucc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti varmistettu hoitamaton varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (T1-2N0M0) tai uusiutuva sairaus (rT1-2N0M0), joka ei ole leikkauskelvoton tai jossa potilas ei ole halukas leikkaukseen.
- Keskeisellä paikalla sijaitseva keuhkosyöpä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
- Seerumin hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 100 000/μL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normaali CB6-alue.
- Potilas ja hänen perheensä sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen sädehoidon käyttöön (esim. aktiiviset infektiot 6 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joille ei ole tehty raskaustestiä, ja raskaana olevat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on päihdeongelmia, krooninen alkoholismi tai AIDS.
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai itsehillinnän menetys psykiatristen häiriöiden vuoksi.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai erityisiä herkkyysoireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat verkossa mukautuvaa stereotaktista kehon sädehoitoa (ilman PTV:n laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 39-42 Gy/3 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
Sekä FBCT että 4DCT hankitaan ennen hoidon aloittamista jokaisessa fraktiossa.
|
Online-mukautuva SBRT (ilman PTV-laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 39-42Gy/3 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
FBCT ja 4DCT hankitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeamman SBRT:hen liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 3 tai korkeamman SBRT:hen liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon jälkeen]
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimen koko pienenee ennalta määritettyyn arvoon ja säilyy tietyn ajan syöpähoidon aikana.
Se sisältää potilaiden määrän, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) prosenttiosuutena arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
|
2 kuukautta sädehoidon jälkeen]
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisen leesion hallinta hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS mittaa aikaa SBRT:n aloituspäivästä taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos elossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-10122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .