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Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce localisé au centre

9 mars 2025 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce localisé au centre : une étude prospective de phase II à un seul bras

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des marges PTV (volume cible de planification) sur la base de la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (T1-2N0M0) à un stade précoce, non traité, confirmé histologiquement, ou maladie récurrente (rT1-2N0M0) inopérable ou pour laquelle le patient ne souhaite pas subir une intervention chirurgicale.
  • Cancer du poumon localisé au centre.
  • Âge de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe.
  • Score de statut de performance ECOG de 0-2.
  • Hémoglobine sérique ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 100 000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure normale (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL.
  • VEMS ≥ 0,5 L.
  • Gamme CB6 normale.
  • Le patient et sa famille acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Toute autre maladie ou affection contre-indiquant la radiothérapie (par exemple, infections actives, dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, maladie cardiaque symptomatique, notamment angine instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies incontrôlées).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes n’ayant pas subi de test de grossesse et personnes enceintes.
  • Les personnes souffrant de problèmes de toxicomanie, d'alcoolisme chronique ou du SIDA.
  • Personnes souffrant de convulsions incontrôlables ou de perte de maîtrise de soi en raison de troubles psychiatriques.
  • Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves ou de sensibilités spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative en ligne (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 39 à 42 Gy/3 fractions, administrée une fois par jour. Le FBCT et le 4DCT seront acquis avant de commencer le traitement à chaque fraction.
Radiation: SBRT adaptatif en ligne
SBRT adaptatif en ligne (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 39 à 42 Gy/3 fractions, administrées une fois par jour. FBCT et 4DCT seront acquis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité liée au SBRT de grade 3 ou plus
Délai: 1 an
Incidence de la toxicité liée au SBRT de grade 3 ou plus
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois après la radiothérapie]
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue jusqu'à une valeur prédéfinie et se maintient pendant une certaine période de temps pendant le traitement du cancer. Il comprend le nombre de patients avec réponse complète (RC) et réponse partielle (PR) en pourcentage du nombre total de cas évaluables.
2 mois après la radiothérapie]
Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
Le contrôle de la lésion locale après traitement.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La PFS mesure le temps écoulé entre la date de début du SBRT et la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi si le patient est en vie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-10122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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