- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06730295
Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при центрально расположенном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии
9 марта 2025 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при центрально расположенном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии: проспективное одногрупповое исследование фазы II
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границ PTV (планирования целевого объема) на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с центрально расположенным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (НМРЛ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DaQuan Wang, Dr.
- Номер телефона: +862087343031
- Электронная почта: wangdq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hui Liu, Doctor
- Номер телефона: +8687343657
- Электронная почта: liuhuisysucc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный нелеченый немелкоклеточный рак легких на ранней стадии (T1-2N0M0) или рецидивирующее заболевание (rT1-2N0M0), неоперабельное или при котором пациент не желает подвергаться хирургическому вмешательству.
- Центрально расположенный рак легких.
- Возраст от 18 лет и старше, независимо от пола.
- Оценка состояния работоспособности ECOG: 0–2.
- Гемоглобин сыворотки ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мкл.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,25 раза превышает верхний нормальный предел (UNL) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Сывороточный билирубин < 1,5 раза выше UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 раза выше UNL, щелочная фосфатаза < 5 раз выше UNL.
- ОФВ1 ≥ 0,5 л.
- Обычный диапазон CB6.
- Пациент и его семья соглашаются и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Любое другое заболевание или состояние, при котором лучевая терапия противопоказана (например, активные инфекции в течение 6 месяцев после инфаркта миокарда, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые аритмии).
- Беременные или кормящие женщины, женщины, не прошедшие тестирование на беременность, а также беременные.
- Лица, страдающие злоупотреблением психоактивными веществами, хроническим алкоголизмом или СПИДом.
- Лица с неконтролируемыми припадками или потерей самоконтроля из-за психических расстройств.
- Лица с историей тяжелой аллергии или особой чувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать адаптивную стереотаксическую лучевую терапию тела онлайн (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 39-42 Гр/3 фракции, вводимые один раз в день.
И FBCT, и 4DCT будут проводиться перед началом лечения в каждой фракции.
|
Онлайн-адаптивный SBRT (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 39-42 Гр/3 фракции, вводимые один раз в сутки.
Будут приобретены FBCT и 4DCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности 3 степени или выше, связанной с SBRT
Временное ограничение: 1 год
|
Частота токсичности 3 степени или выше, связанной с SBRT
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Через 2 месяца после лучевой терапии]
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, у которых размер опухоли уменьшается до заранее заданного значения и сохраняется в течение определенного периода времени во время лечения рака.
Он включает количество пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в процентах от общего числа случаев, поддающихся оценке.
|
Через 2 месяца после лучевой терапии]
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль местного поражения после лечения.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
PFS измеряет время от даты начала SBRT до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последнего наблюдения, если он жив.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-10122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .