Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca o lokalizacji centralnej we wczesnym stadium
9 marca 2025 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc położonego centralnie we wczesnym stadium: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów PTV (planowania docelowej objętości) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online u pacjentów z centralnie zlokalizowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DaQuan Wang, Dr.
- Numer telefonu: +862087343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8687343657
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca we wczesnym stadium (T1-2N0M0) lub choroba nawrotowa (rT1-2N0M0), która jest nieoperacyjna lub w przypadku której pacjent nie chce poddać się operacji.
- Centralnie położony rak płuc.
- Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.
- Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
- Hemoglobina w surowicy ≥ 80 g/l, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl.
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 l.
- Normalny zakres CB6.
- Pacjent i jego rodzina wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek inna choroba lub stan przeciwwskazany do radioterapii (np. aktywne zakażenia w ciągu 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie przeszły testu ciążowego oraz osoby w ciąży.
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, przewlekłym alkoholizmem lub AIDS.
- Osoby z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub utratą samokontroli z powodu zaburzeń psychicznych.
- Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub specyficzna wrażliwość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała online (bez marginesu ekspansji PTV).
Całkowita dawka będzie wynosić 39–42 Gy/3 frakcje i będzie podawana raz na dobę.
Zarówno FBCT, jak i 4DCT zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia dla każdej frakcji.
|
Online adaptacyjny SBRT (bez marginesu ekspansji PTV).
Całkowita dawka będzie wynosić 39-42 Gy/3 frakcje, podawana raz na dobę.
Zakupione zostaną FBCT i 4DCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z SBRT stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania toksyczności związanej z SBRT stopnia 3 lub wyższego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po radioterapii]
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i utrzymuje się przez pewien okres czasu w trakcie leczenia nowotworu.
Obejmuje liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) jako odsetek całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
|
2 miesiące po radioterapii]
|
|
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2-letnie
|
Kontrola zmiany miejscowej po leczeniu.
|
2-letnie
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2-letnie
|
PFS mierzy czas od rozpoczęcia SBRT do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli żyje.
|
2-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO-10122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .