Eliminatie van PTV-marges op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor centraal gelegen niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
9 maart 2025 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminatie van PTV-marges op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor centraal gelegen niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium: een prospectieve, eenarmige, fase II-studie
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het elimineren van de PTV-marges (planning target volume) op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor patiënten met centraal gelegen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DaQuan Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +862087343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hui Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8687343657
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde onbehandelde niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (T1-2N0M0) of recidiverende ziekte (rT1-2N0M0) die inoperabel is of waarbij de patiënt niet bereid is een operatie te ondergaan.
- Centraal gelegen longkanker.
- Leeftijd 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
- ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.
- Serumhemoglobine ≥ 80 g/l, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl.
- Serumcreatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubine ≤ 1,5 maal UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 maal UNL, alkalische fosfatase ≤ 5 maal UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 liter.
- Normaal CB6-bereik.
- De patiënt en zijn/haar familie gaan akkoord en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte of aandoening die radiotherapie gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld actieve infecties binnen 6 maanden na een hartinfarct, symptomatische hartziekte waaronder instabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan en zwangere personen.
- Personen met middelenmisbruik, chronisch alcoholisme of AIDS.
- Individuen met oncontroleerbare aanvallen of verlies van zelfbeheersing als gevolg van psychiatrische stoornissen.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of specifieke gevoeligheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen online adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (zonder PTV-expansiemarge).
De totale dosis bedraagt 39-42 Gy/3 fracties, eenmaal daags toegediend.
Zowel FBCT als 4DCT zullen worden verworven voordat de behandeling bij elke fractie wordt gestart.
|
Online adaptieve SBRT (zonder PTV-uitbreidingsmarge).
De totale dosis bedraagt 39-42Gy/3 fracties, eenmaal daags toegediend.
FBCT en 4DCT zullen worden overgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3 of hoger SBRT-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van graad 3 of hoger SBRT-gerelateerde toxiciteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na radiotherapie]
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumorgrootte afneemt tot een vooraf gespecificeerde waarde en gedurende een bepaalde periode tijdens de kankerbehandeling blijft bestaan.
Het omvat het aantal patiënten met een complete respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) als percentage van het totale aantal evalueerbare gevallen.
|
2 maanden na radiotherapie]
|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De controle van de lokale laesie na de behandeling.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS meet de tijd vanaf de startdatum van SBRT tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up indien in leven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASTO-10122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .