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Eliminación de márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ubicado centralmente

9 de marzo de 2025 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminación de los márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ubicado centralmente: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de PTV (volumen objetivo de planificación) basados ​​en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano ubicado centralmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DaQuan Wang, Dr.
  • Número de teléfono: +862087343031
  • Correo electrónico: wangdq@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano no tratado, confirmado histológicamente (T1-2N0M0), o enfermedad recurrente (rT1-2N0M0) que es inoperable o en la que el paciente no está dispuesto a someterse a una cirugía.
  • Cáncer de pulmón de localización central.
  • Tener 18 años o más, independientemente del sexo.
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
  • Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
  • Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 litros.
  • Rango normal CB6.
  • El paciente y su familia aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad o afección que contraindique la radioterapia (p. ej., infecciones activas, dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se hayan sometido a pruebas de embarazo y personas embarazadas.
  • Personas con problemas de abuso de sustancias, alcoholismo crónico o SIDA.
  • Individuos con convulsiones incontrolables o pérdida de autocontrol debido a trastornos psiquiátricos.
  • Personas con antecedentes de alergias graves o sensibilidades específicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV). La dosis total será de 39-42 Gy/3 fracciones, administrada una vez al día. Tanto FBCT como 4DCT se adquirirán antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
SBRT adaptativo online (sin margen de expansión de PTV). La dosis total será de 39-42 Gy/3 fracciones, administrada una vez al día. Se adquirirán FBCT y 4DCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad relacionada con SBRT de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de toxicidad relacionada con SBRT de grado 3 o superior
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia]
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes cuyo tamaño del tumor disminuye a un valor preespecificado y se mantiene durante un cierto período de tiempo durante el tratamiento del cáncer. Incluye el número de pacientes con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) como porcentaje del número total de casos evaluables.
2 meses después de la radioterapia]
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
El control de la lesión local tras el tratamiento.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La PFS mide el tiempo desde la fecha de inicio de la SBRT hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento si está vivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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