- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06730295
Eliminación de márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ubicado centralmente
9 de marzo de 2025 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminación de los márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano ubicado centralmente: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de PTV (volumen objetivo de planificación) basados en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano ubicado centralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DaQuan Wang, Dr.
- Número de teléfono: +862087343031
- Correo electrónico: wangdq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hui Liu, Doctor
- Número de teléfono: +8687343657
- Correo electrónico: liuhuisysucc@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano no tratado, confirmado histológicamente (T1-2N0M0), o enfermedad recurrente (rT1-2N0M0) que es inoperable o en la que el paciente no está dispuesto a someterse a una cirugía.
- Cáncer de pulmón de localización central.
- Tener 18 años o más, independientemente del sexo.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
- Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
- Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 litros.
- Rango normal CB6.
- El paciente y su familia aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o afección que contraindique la radioterapia (p. ej., infecciones activas, dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se hayan sometido a pruebas de embarazo y personas embarazadas.
- Personas con problemas de abuso de sustancias, alcoholismo crónico o SIDA.
- Individuos con convulsiones incontrolables o pérdida de autocontrol debido a trastornos psiquiátricos.
- Personas con antecedentes de alergias graves o sensibilidades específicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 39-42 Gy/3 fracciones, administrada una vez al día.
Tanto FBCT como 4DCT se adquirirán antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
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SBRT adaptativo online (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 39-42 Gy/3 fracciones, administrada una vez al día.
Se adquirirán FBCT y 4DCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad relacionada con SBRT de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de toxicidad relacionada con SBRT de grado 3 o superior
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia]
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes cuyo tamaño del tumor disminuye a un valor preespecificado y se mantiene durante un cierto período de tiempo durante el tratamiento del cáncer.
Incluye el número de pacientes con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) como porcentaje del número total de casos evaluables.
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2 meses después de la radioterapia]
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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El control de la lesión local tras el tratamiento.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La PFS mide el tiempo desde la fecha de inicio de la SBRT hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento si está vivo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
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- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-10122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .