Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for sentralt lokalisert tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft
9. mars 2025 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk radioterapi for sentralt lokalisert tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv, enarms, fase II-studie
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere PTV-marginene (planleggingsmålvolum) basert på online adaptiv stereotaktisk strålebehandling for pasienter med sentralt lokalisert tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DaQuan Wang, Dr.
- Telefonnummer: +862087343031
- E-post: wangdq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hui Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8687343657
- E-post: liuhuisysucc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet ubehandlet tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (T1-2N0M0), eller tilbakevendende sykdom (rT1-2N0M0) som er inoperabel eller hvor pasienten ikke er villig til å gjennomgå kirurgi.
- Sentralt plassert lungekreft.
- Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
- Serumhemoglobin ≥ 80 g/L, blodplater ≥ 100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL.
- Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normal CB6 rekkevidde.
- Pasienten og deres familie samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen sykdom eller tilstand som kontraindiserer strålebehandling (f.eks. aktive infeksjoner, innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier).
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått graviditetstesting og gravide.
- Personer med rusproblemer, kronisk alkoholisme eller AIDS.
- Personer med ukontrollerbare anfall eller tap av selvkontroll på grunn av psykiatriske lidelser.
- Personer med en historie med alvorlige allergier eller spesifikke følsomheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta online adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uten PTV-ekspansjonsmargin).
Den totale dosen vil være 39-42Gy/3fraksjoner, administrert én gang daglig.
Både FBCT og 4DCT vil bli anskaffet før behandling igangsettes ved hver fraksjon.
|
Online adaptiv SBRT (uten PTV utvidelsesmargin).
Den totale dosen vil være 39-42Gy/3 fraksjoner, administrert én gang daglig.
FBCT og 4DCT vil bli anskaffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere SBRT-relatert toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av grad 3 eller høyere SBRT-relatert toksisitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder etter strålebehandling]
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter hvis tumorstørrelse reduseres til en forhåndsspesifisert verdi og opprettholdes i en viss tidsperiode under kreftbehandling.
Den inkluderer antall pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som en prosentandel av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
|
2 måneder etter strålebehandling]
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Kontroll av den lokale lesjonen etter behandling.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS måler tiden fra startdatoen for SBRT til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller siste oppfølging hvis i live.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO-10122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .