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Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa online per il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale situato in posizione centrale

9 marzo 2025 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminazione dei margini PTV sulla base della radioterapia stereotassica adattativa online per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale localizzato in posizione centrale: uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'eliminazione dei margini PTV (volume target di pianificazione) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa online per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale in posizione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale non trattato (T1-2N0M0) o malattia ricorrente (rT1-2N0M0) inoperabile o in cui il paziente non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, confermato istologicamente.
  • Cancro polmonare localizzato in posizione centrale.
  • Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
  • Emoglobina sierica ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 100.000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL.
  • Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite normale superiore (UNL) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 l.
  • Gamma CB6 normale.
  • Il paziente e la sua famiglia concordano e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o condizione che controindica la radioterapia (ad esempio, infezioni attive, entro 6 mesi dall'infarto miocardico, malattia cardiaca sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie incontrollate).
  • Donne incinte o che allattano, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza e persone incinte.
  • Individui con problemi di abuso di sostanze, alcolismo cronico o AIDS.
  • Individui con convulsioni incontrollabili o perdita di autocontrollo a causa di disturbi psichiatrici.
  • Individui con una storia di gravi allergie o sensibilità specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia corporea stereotassica adattiva online (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 39-42 Gy/3 frazioni, somministrata una volta al giorno. Sia FBCT che 4DCT verranno acquisiti prima di iniziare il trattamento in ciascuna frazione.
SBRT adattivo online (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 39-42 Gy/3 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verranno acquisiti FBCT e 4DCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlata alla SBRT di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità correlata alla SBRT di grado 3 o superiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia]
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui dimensione del tumore diminuisce fino a un valore prestabilito e viene mantenuta per un certo periodo di tempo durante il trattamento del cancro. Include il numero di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come percentuale del numero totale di casi valutabili.
2 mesi dopo la radioterapia]
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il controllo della lesione locale dopo il trattamento.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS misura il tempo che intercorre dalla data di inizio della SBRT alla progressione della malattia, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up se in vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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