경직에 대한 상지 수술과 보툴리눔 독소 비교: 쌍을 이루는 설계 연구

서문 경직은 중추신경계(CNS) 손상 후 흔한 이차 합병증으로 뇌졸중 환자의 30%(1), 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 60%(2), 뇌졸중 환자의 80%에서 보고되었습니다. 척수 손상 환자 (SCI) (3). 경직은 활동 수행 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 손에 영향을 미치는 경직은 일상 생활 활동(ADL)을 독립적으로 수행하는 능력에 중요한 요소인 잡기와 잡기를 방해하기 때문에 특히 쇠약해집니다. 경직은 다양한 장애가 있는 개인의 두드러진 2차 질환 중 하나로 설명됩니다(4). 이전 검토(4, 5) 및 연구(3)는 향후 연구가 경직 관리 개선에 초점을 맞춰야 함을 강조합니다. 경직 관리를 위해 이용 가능한 치료 옵션은 다양합니다. 따라서 이용 가능한 경직 치료의 효과에 관해 상충되는 증거가 있습니다. 많은 국가에서 보툴리눔 독소(BoNT) 주사는 국소 경직에 대한 최적의 치료법으로 간주됩니다(6). 약한 연구 설계와 수술과 BoNT 간의 비교 연구 부족은 BoNT가 수술을 대체한 이유입니다(7). 국소 경직에 대한 관리 옵션에 대한 최근 검토에서 성인 집단의 수술은 13개 논문 중 4개 논문에서만 권장되었습니다(8). 특히 유망한 오래 지속되는 결과(10)를 고려할 때 상지(UL) 수술의 활용도가 낮은 것은 이를 놓친 기회라고 생각하는 외과 의사들에 의해 의문을 제기해 왔습니다(9). BoNT 주사와 비교하여 CNS 손상 후 UL 경직이 있는 성인 환자에 대한 대체 치료 접근법의 효과를 평가하는 연구가 부족합니다.

배경 및 근거 경직은 이질적인 신경 장애입니다. 따라서 치료 목표는 매우 다양하며 요법별 재활이 유익합니다. 살그렌스카 대학병원(SU)의 첨단 재건 센터(C.A.R.E)에서 사용되는 수술 알고리즘은 환자의 잔여 운동 기능 정도에 따라 환자를 세 가지 다른 요법(비기능, 저기능 또는 고기능 요법 NFR, LFR, HFR). 이에 대한 근거는 수술 후 유익한 이득을 기대할 수 있는지 여부에 따라 중재 선택이 이루어져야 한다는 것입니다. 알고리즘은 이전에 자세히 제시되었습니다(11, 12). 다양한 치료법의 결과를 비교할 때 모집단의 이질성을 고려해야 합니다. 그룹 간의 차이는 선택 편향이나 그룹 간 관찰할 수 없는 특성의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 환자의 특성에 따라 결과가 다른지 조사하고 두 치료법 중 어느 치료법을 선택하는지 평가합니다. BoNT 주사와 경직 교정 수술은 장기적으로 가장 효과적이므로, 이 연구는 쌍을 이루는 연구 설계로 설계되었습니다.

연구 설계 및 목적 이 공개, 비무작위, 실험적 쌍 연구는 UL 경직 환자의 신체 기능, 활동 및 참여와 관련하여 경직 교정 UL 수술과 BoNT 주사의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법 표본 크기 계산은 기본 결과 측정에 대해 이전에 얻은 매개변수, 즉 Modified Ashworth Scale(MAS)(13)을 기반으로 합니다. MAS는 수술의 경우 평균 1.3 단위(SD: 0.7), BoNT 치료의 경우 0.6 단위(SD: 0.5)의 평균 개선을 보여주었습니다(11, 14). 유의 수준 0.05, 80% 검정력, SD = 0.7, 환자 내 반복 측정 간의 평균 상관 관계가 0.5라고 가정하면 분석이 세 가지 요법 각각에서 독립적으로 수행되므로 환자 10명 또는 환자 30명의 표본 크기가 생성됩니다. .

연구 설계 및 참가자 SU의 손 수술실 C.A.R.E에 의뢰되고 연구에 적합해 보이는 BoNT 치료를 진행 중인 모든 환자에게 연구 및 등록 절차에 대한 정보를 제공합니다. 참여에 관심을 표명한 모든 개인은 연구의 적격성 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 연구의 주요 연구자에 의한 선별 절차를 거치게 됩니다. 연구 참가자는 먼저 치료 A를 받게 됩니다: 경직성 UL 근육에 BoNT 주사. 주사되는 근육의 투여량과 수는 경직의 정도와 정도에 따라 다르며 치료팀이 결정합니다. BoNT 주사 참가자가 치료 B를 받은 후 가장 빠른 3개월 후 이월 효과를 배제하기 위해. 치료 A의 이월 효과 존재를 추가로 배제하기 위해 치료 B 전에 새로운 기준 평가가 수행됩니다.

치료 B: 경직 교정 UL 수술. 힘줄이 늘어나는 정도와 늘어난 근육의 수는 경직의 정도와 정도에 따라 다르며 치료팀이 결정합니다. 환자는 수술 전, BoNT 후 4~6주 및 3개월, 수술 전 및 수술 후 6개월에 동일한 측정을 통해 평가됩니다. 자격 기준: 1. 18세 이상 2. 뇌졸중, TBI 또는 SCI 후 UL에서 강장성 신장 반사의 속도 의존적 ​​증가 또는 간헐적이거나 지속적인 불수의 근육 활동을 특징으로 하는 문제성 경직; 3. 부상 발생 후 최소 6개월이 지났습니다. 4. UL에서 진행 중인 BoNT 치료; 5. 마지막 BoNT 주사 이후 최소 3개월이 경과해야 합니다. 6. 손/손목의 최소 두 개의 근육이 수술에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 7. 수술을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 안정되어 있어야 합니다. 8. 개인의 기능 수준에 영향을 미치는 다른 심각한 UL 부상은 없습니다. 이 연구는 Dnr:2024-05157-01의 윤리적 승인을 받았습니다. 연구는 관련 윤리 지침에 따라 수행됩니다.

전체 연구 모집단의 주요 결과 측정은 Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정된 경직입니다(13). 단일 항목 MAS는 0(근육 긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받은 부분이 경직됨)까지 6점 척도로 측정되며, 1+(근육 긴장도 약간 증가)에 추가 점수가 할당됩니다. 분석 목적을 위해 치료된 근육의 MAS 점수를 합산하여 "복합 경직 점수"를 제공합니다.

치료 A: BoNT 주사 BoNT 치료는 SU, NU 병원 그룹 및 Södra älvsborg 병원(SäS)의 재활 의학의 긴장 클리닉에서 일상적인 치료의 일부입니다. 모든 부서는 주로 뇌졸중, SCI 및 TBI와 같은 신경 손상 환자 치료를 전문으로 합니다. 경직성 근육에 주사하면 BoNT는 신경의 특정 화학적 신호를 차단하여 일시적으로 근육을 이완시킵니다. 일반적으로 효과는 3개월 후에 사라지고 최대(최고) 효과는 일반적으로 주사 후 4~6주 후에 나타납니다(15). 본 연구에서 주사된 근육의 복용량과 수는 경직의 정도와 정도에 따라 달라질 것입니다. 모든 환자는 이전에 BoNT 주사를 받았고, 이 연구에서는 한 번의 주사 주기를 따를 것입니다. 주사 직후 훈련이 허용됩니다. 주사는 연구 집단에서 수년간 BoNT 주사 경험을 보유한 전문 의사가 제공합니다. BoNT 주사 후 참가자는 표준 재활을 받게 됩니다. 이는 다양하지만 일반적으로 스트레칭, 길항근의 근력 훈련, 일부 경우에는 부목이 포함됩니다.

치료 B: 수술적 치료 수술적 치료는 C.A.R.E.의 일상 진료의 일부입니다. 손 수술 유닛 SU. 경직 교정 절차는 계단식 절개 기법을 사용하고 이어서 좌우 십자형 기법을 사용하여 길어진 위치에 다시 부착하는 방법으로 수행됩니다(16). 힘줄이 늘어나는 정도는 전신마취 중 완전히 이완된 상태에서 추정되는 정상적인 휴식시간을 목표로 하여 결정됩니다. 일반적으로 2~3cm이면 충분합니다. 수술 다음날 연조직의 연장을 촉진하고 수술 후 부종을 예방하기 위해 포장 및 맞춤형 부목을 제작합니다. 가능하다면, 늘어난 근육의 길항근의 동적 활성화는 수술 후 첫날에 수행될 뿐만 아니라 치료된 근육의 수동적 또는 동적 활성화도 수행됩니다. 능동 관절 가동 범위(ROM) 운동은 늘어난 근육이나 그 길항근에 대한 제한 없이 최대 ROM까지 허용됩니다. 재활 프로토콜은 이전에 자세히 설명되었습니다(11, 12, 17).

통계 분석 계획 기술 통계를 사용하여 인구 통계 및 기본 특성을 요약합니다. 히스토그램과 QQ 플롯의 육안 검사를 사용하여 대략적인 정규성을 그래픽으로 확인합니다. 기술 분석에는 시간에 따른 기본 결과 측정(MAS)의 개별 궤적에 대한 그래픽 표현과 시간에 따른 MAS 분포에 대한 상자 그림이 포함됩니다. 각 치료 후 결과 측정의 개별적인 변화가 계산됩니다. 평균 또는 중앙값은 연구의 쌍체 설계를 설명하는 처리, 즉 간격 또는 순서 데이터에 대한 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정과 이진 데이터에 대한 Mc Nemar 검정을 통해 비교됩니다. 또한 다중 회귀 분석을 사용하여 어떤 배경 요인이 두 가지 치료 효과와 개별적으로 연관되어 있는지, 그리고 치료 효과 간의 차이를 결정합니다. 배경 요인의 예: 연령, 성별 및 요법.

임상적 관련성 경직의 중증도는 경직이 일측성인지 양측성인지에 따라 크게 달라질 수 있으며, 동반된 CNS 증후군의 존재 및 중증도가 중증도를 더욱 증가시킬 수 있습니다. 모든 경직 중재의 주요 목표는 기능을 개선하는 것이지만, 치료 가능성은 UL의 운동 회복 단계에 크게 좌우됩니다. 따라서 치료 목표는 활성 기능 회복부터 수동 기능 개선 및 UL 관리 촉진까지 다양합니다. 경직 교정 수술은 장기적으로 유익한 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다(10). 오늘날 BoNT 주사와 경직 교정 수술 중 어떤 치료법이 장기적으로 가장 효과적인지에 대한 지식이 부족합니다. 이 두 가지 치료 방법의 장점과 단점에 대한 지식이 늘어나면 현실적인 기대와 직업적 목표 설정에 대한 논의에 도움이 될 수 있습니다. 오늘날 의료계에서는 이 두 가지 치료 방법의 장단점을 환자, 의사 결정자 및 가족에게 전달할 수 있는 지식이 부족합니다. 이것이 바로 두 가지 치료 방법의 효과에 대한 연구가 필요한 이유입니다. 비교 결과가 효과가 동등하다는 것을 보여주면 미래의 환자들은 개인에게 가장 덜 부담스러워 보이는 치료법을 선택할 수 있을 것입니다. 대신 결과에서 한 가지 방법이 더 유익하다는 것이 밝혀지면 향후 더 많은 범위로 제공될 가능성이 높습니다. 결과가 서로 다른 방법으로 서로 다른 기능적 이득을 얻는 것이라면 환자의 우선순위 목표가 치료 선택에 결정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 증가된 지식은 모든 상황에서 환자와 임상의 사이의 대화에 따라 최상의 개별 치료법을 선택하는 데 기여할 것입니다. 궁극적으로 이는 UL 경직을 효율적으로 관리하고 치료하는 수단으로서 치료 개념에 대한 인식을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 결과적으로 추천 횟수를 증가시켜 만성 장애에도 불구하고 장기간 기능 및 활동 기반 이득을 달성한 환자의 수를 증가시킬 수 있습니다. 장기적 목표는 경직 문제가 있는 모든 환자에게 손 기능을 향상시킬 수 있는 기회에 대한 평가와 정보를 제공하는 것입니다.